化药注册分类、上市允许人试点、BE备案新规点评
11月6日，CFDA宣布《化学药品注册分类刷新事情计划(征求意见稿)》、《药品上市允许持有人制度试点计划(征求意见稿)》、《化学仿制药生物等效性试验备案治理划定(征求意见稿)》 。
化药分类简化为五类，立异条理明确 。新标准凭证立异条理简化成1-5类分类标准，包括
境内外均未上市的立异药、境内外均未上市的改良型新药、仿制境外上市境内未上市的药品、仿制境内上市的药品、境外上市的药品申请在境内上市等5类 。我们以为，新计划通过重新分类明确了审评的优先条理，从立异药、改良药、仿制境外药、仿制境内药审评的难度依次增添，新标准下仿制药的审评难度将大幅提升，而立异药应该具备较高的审评优先级，从恒久看，立异药仍然是政策指导的偏向，新增顺应症的审评有望成为短期增量 。
上市持有人制度实现了所有权和生产的疏散，勉励立异 。该制度已经在国际上获得普遍应用，通过改变批件和生产企业绑定的现状，实现了研发企业、科研职员也可直接持有药品上市允许批件，由研发企业和科研职员肩负药品相关责任并拥有生产、放行、销售的权力，阻止了原有的重资产投入，上市后仍可通过增补申请变换生产企业，这将极大地提升小型研发企业和高� ？蒲兄霸钡难刑嵋榫⑿�，同时有利于CMO、OEM等委托生产模式的规� ；� 。
生物等效性试验周全推广，海内仿制药水平有望提升 � ；Х轮埔┥昵肴送ü鼵FDA平台申请BE试验备案，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全历程 。BE备案是加速药品评审的主要环节，有利于提升行业的自律性 。若是BE试验可以在新规则下的所有仿制药领域推广，海内整体仿制药水平有望大幅提升 。同时对弄虚作假的企业将在1年内拒绝受理其所有品种并作废现有在受理品种，有用约束企业的不规范申报 。
三项征求意见稿同时出台，药品审评刷新加速落地 。三项文件于11月6日同时出台，且两项将于下月执行，这是8月18日国务院宣布《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》以来的重大希望，是对该意见的细化和执行 。整体政策一直勉励立异药的研发和申报，规范和加速仿制药的审批，我们看好立异能力突出和仿制药执行国际规范市场标准的药企:恒瑞医药、华海药业、康弘药业等;药品审批制度刷新增进中国制造业立异，研发外包营业有望获得快速增添，看好泰格医药、药明康德等;未来生产外包也将成为研发型企业的主流模式，看好具备生产承接能力的企业:九洲药业、博腾股份等 。
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