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ICH公布质料药GMP新指南

2015-11-19

会见量：

人用药品注册手艺要求国际协调会（ICH）克日针对证料药宣布了药品生产质量治理规范（GMP）指南。这是经由更新后的ICH Q7指南（下称“质料药GMP指南”）。在这份指南中，行业的关注焦点应该是，在确定要害控制和程序、以确保质料药的质量时，要始终从患者的利益出发。

科学判断优先
ICH建设了一个专家事情组（EWG），该事情组以为，有须要将这份文件从美国、日本和欧洲这3个地区扩大到天下卫生组织（WHO），药品检查协定及药品监察检查相助妄想（PIC/S）成员国，印度、中国以及OTC和仿制药行业的代表。
欧洲化工协会质料药委员会（CEFIC-APIC）也是EWG的一个成员单位。2000年11月，EWG编写了质料药GMPs指南，并在上述3个地区内实验。文件针对怎样知足指南提出的建议要求给出了普遍适用的解决计划和适用性资助的例子。
ICH指出，公布这一指南的目的，是为了让行业能够阻止不须要的文书事情肩负和行政肩负。现在，Q7文件的重点指向的是患者的利益，并要在此基础上确定要害控制和流程，确保质料药的质量。因此，在建设一个融合了GMP的质量系统时，应该优先思量合理的科学判断。

系统到位
质料药行业对这一指南赞美有加，由于它清晰地剖析了生产厂家需要落实到位的系统，并且当制药公司将用于制剂生产的质料药外包时，它会让质料药生产厂家更有信心。
制药行业咨询机构Prema Desai公司体现，接纳这一指南将让行业和羁系机构对全球大宗质料药的生产质量越发充满信心。
生产厂家应该熟悉到，羁系文件的要求可能会与Q7所界说的GMP应用有所差别。该指南指出，在某些情形下，羁系机构可能会要求提供更多的信息。
生产厂家认真提出质料药的起始物料，这种起始物料用于新质料药的挂号。然而，凭证现在的羁系要求，羁系部分有可能将要求生产厂家提供质料药起始物料的进一步信息。质料药起始物料与质料药之间只保存着1～2个合成办法，或者质料药起始物料自己就是质料药。
羁系部分可能还会要求生产厂家提供后期质料药起始物料的进一步细节，不过，近年来已知的例子是，在特定情形下，FDA已经接受最终中心体为质料药起始物料，好比说，6-氨基青霉素酸（6-APA）被用来生产半合成青霉素类产品。
为了与执律例则坚持一致，指南还高度重视质量系统，情形控制和清静性。一家企业要在市场上具有竞争力，它还需要谋划效率和一连刷新。因此，GMP切合性应该被融入周全的质量治理系统（QMS）之中。所有电子或书面纪录被用于ICH Q7的GMP要求，并需要坚持数据的完整性。

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