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仿制药一致性评价征求意见稿宣布拟明确仿制药限期

2015-11-23

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据中国之声《央广新闻》报道，克日，国家食物药品监视治理总局宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就评价工具和时限、参比制剂遴选原则、研究要领选用及勉励政策等果真征求意见。

意见中指出，仿制药是我国药品生产供应的主体，在知足医疗需求、包管药品可及性等方面施展着主要作用�？狗轮埔┲柿亢土菩в朐幸┮恢滦云兰凼虑�，有助于增进医药经济结构调解和工业升级，提高医药工业国际竞争能力。

征求意见稿明确，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，届时未通过评价的，将注销药品批准文号。

征求意见稿并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确划定，但强调自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

关于研究要领，征求意见稿提出，企业原则上应接纳体内生物等效性试验的要领举行评价，但也允许接纳体外溶出度试验的要领举行评价；接纳体外溶出度试验要领举行评价的品种，以后还应接纳生物等效性试验的要领举行后续评价。无参比制剂的，企业需凭证有关要求举行临床有用性试验。

为勉励企业开展一致性评价，征求意见稿指出，通过评价的品种，由国家食药羁系总局向社会宣布，企业可在药品说明书、标签中标示相关标识；企业可申报作为该品种的药品上市允许持有人，委托其他药品生产企业生产。别的，通过一致性评价的品种，社保部分在医保支付方面予以适当支持；医疗机构优先采购并在临床中优先选用，统一品种抵达3家以上通过评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。