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仿制药同质严重“镌汰赛”将加速

2015-11-23

会见量：

食药监总局出炉仿制药行业意见稿

宽大仿制药或迎来调解，为阻止太过重复导致产能过剩，竞品之间“镌汰赛”正在加速中，而在西欧获准上市的海内药企，海内申报上市手续较为“省心”。昨日志者获悉，国家食药监总局官网宣布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的征求意见稿，业内人士以为利好龙头股。

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仿制药同质化严重
该意见稿体现，开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价事情，对增进医药经济结构调解和工业升级，提高医药工业国际竞争能力，知足公众用药需求，都具有主要意义。
该意见稿指出：“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。”同时其还要求：“统一品种抵达3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。”
意见稿还指出，海内药企已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可用外洋注册申报的相关资料为基础，凭证《药品注册治理步伐》申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。
该意见稿还明确了评价工具和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有凭证与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需凭证原则开展一致性评价。

利好行业龙头股
昨日化学制药板块总体上涨2.98%，包括千红制药、赛升药业、山河药辅等在内的多只个股涨停。
此番行业意见稿出炉对药企和消耗者有何影响?广州本土一位专科医生告诉本报记者：“我国仿制药领域，低手艺含量、同质化征象十分严重，部分品种产能恒久过剩，光是伤风药就有上百种，配方相似，药企只能打价钱战以抢市场，消耗者挑花眼却不见得能在琳琅满目的药物中选出最合适药物。”
其以为，国家治理仿制药的念头不是一天两天了，通过政策出炉，未来或能逼退部分小药企，实现行业总体升级转型和品类合理调解。“政策将利好龙头股，建议投资者可思量品牌价值、产品市场份额占优势的业绩稳健个股。”

仿制药同质严重 “镌汰赛”将加速

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