2015年是个特殊的年份 ，这一年始终笼罩着战争疑云 ，天下经济下滑、油价大跌、灾黎簇拥涌进欧洲、恐怖袭击放纵等 ，随处攻击信心 。虽然最后一个季度海内“双11”以及美国“玄色星期五”抢购等提振新闻 ，但全球经济进入缓慢而懦弱的苏醒周期已是不争的事实 。
当各国经济进入深度调解与转型期并成为天下经济新常态之际 ，与经济亲近相关的医药行业也迎来了大厘革年 。
2015年是个要害的政策年 。先是上半年关于完善公立医院药品集中采购等文件出台 ，明确了招标实验分类采购、落实带量采购 ，以及作废政府定价、施展医�？胤炎饔玫认喙厥虑� 。随后CFDA发出的关于修改《中华人民共和国药品治理法》的决议 ，以及7月宣布的《医疗器械分类规则》等相关文件陆续出台……
除了连续不断发出的海内有关医药政策 ，海内国际医药行业亦是重磅新闻频出 ，标记着2015不是一个通俗年 ，各大政策、新闻对行业的影响将极为深远 。
NO1 仿制药一致性评价
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近期频仍发出的有关仿制药一致性评价的文件 ，对企业有深刻影响 。
8月 ，国发〔2015〕44下令《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、勉励研究和创造新药以及提高审评审批透明度的总目的 。
11月初 ，《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《通俗口服固体制剂溶出曲线测定与较量指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究手艺指导原则（征求意见稿）》 ，为企业定下了手艺执行指标 。
11月中旬 ，征求《关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的通告 ，以及征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的通告等 ，将仿制药的再评价事情推向了热潮 。
CFDA凭证《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）以及《关于开展药物临床试验机构自查的通告》（2015年第197号）要求 ，宣布8家企业11个药品注册申请不予批准的通告 ，最让业界聚焦 ，标记着此役正式拉开大幕 。紧接着 ，凌驾百家企业数百个品种药品注册申请撤回 ，画出了政策执行蹊径图 。
NO2 药审制度刷新
11月初 ，CFDA宣布征求药品上市允许持有人制度试点计划和化学药品注册分类刷新事情计划两个征求意见稿意见的通告（2015年第220号） ，连忙引刊行业内热烈讨论 。
上市允许人制度作为一种国际较为盛行的制度 ，勉励立异的意味浓重 ，并可从源头上抑制制药企业低水平重复 ，进而推进我国医药工业快速生长 。同时 ，也意味着允许人及羁系职员的责任将进一步加大 。目今药品清静事务频发 ，怎样阻止行业鱼龙混杂 ，是下一步需要思量的重点 。
化学药品注册分类刷新中的倾覆性转变出乎人们意料 。沿用多年的药物分类 ，让无数钟情于3类新药的企业赢得了数不清的盈利 。而此次刷新力争与国际接轨 ，由“中国新”变为“全球新”以及改良型新药要求的“具有显着临床优势”的划定 ，将“伪立异”扫除在新药以及一系列政策优惠之外 ，让真正具有立异精神的人或企业放下肩负大胆前行 。而3类至5类划归仿制药种别后 ，其申报要求有所提高 ，特殊是指定参比制剂须为原研或国际公认的药品 。
NO3 屠呦呦获诺奖
10月 ，屠呦呦青蒿素研究获得诺贝尔医学奖无疑是振奋国人的大事 。中国人的诺贝尔奖情结由来已久 ，每年诺奖季 ，为之纠结甚至魂牵梦萦 。由早期国人心中最期盼也是自以为最难获得奖项领域的文学奖和医学奖陆续获奖来看 ，在国力提升、自信心增强以及国人起劲等多因素作用下 ，批注“世上无难事只怕有心人” ，以后前沿研究将不再缺位中国 。
屠呦呦在获奖演讲中说道：“中国医药学是一个伟大宝库 ，应当起劲掘客 ，加以提高 。”青蒿素正是从这一宝库中掘客出来的 。中医药和西医药没有孰优孰劣 ，各人各有所长 ，二者有机连系、优势互补 ，会具有更大的开发潜力 。信息网络、准确剖析是研究发明乐成的基础 。关于青蒿入药 ，最早见于汉代帛书《五十二病方》 ，厥后的《神农本草经》、《补遗雷公炮制便览》、《本草纲目》等文籍均有青蒿治病纪录 。而东晋葛洪的《肘后备急方》截疟服用要领纪录提醒的低沸点溶剂的提取要领 ，使抗疟有用单体化合物“青蒿素”脱颖而出 。
12月9日 ，国务院常务聚会通过《中医药法（草案）》 ，并将提请天下人大常委会审议 。专家以为 ，其将对振兴和传承中医药事业、建设具有中国特色的医药卫生系统和国民康健包管系统、探索用中国式步伐解决医改难题施展切实作用 。
NO4 2015版药典出炉
6月 ，《中华人民共和国药典》（2015年版）宣布 ，拉开了新版药典实验序幕 。厥后种种解读接踵而来 ，其中附录及辅料自力成卷 ，组成药典四部内容引人关注 。
至今为止 ，中国药典共出过10版 ，从早期的探索到第二版中药成册 ，再到2005年版将《中国生物制品规程》归入药典设为药典三部 ，再到本版辅料单独成册 ，时间已经已往一甲子有余 。随着种种刷新的一连举行 ，中国药典已开启了其标准与国际接轨的历程 。
笔者以为此版药典最大亮点在辅料 ，尤其是注射用辅料品种数目的增添 。由于历史以及熟悉方面的缘故原由 ，我国一直是一个注射剂用量大国 ，相比于其他剂型 ，岂论中药照旧化药 ，注射剂的销量都压倒一切 ，化药注射剂占比超6成、中药类占比近4成 。由于体量重大 ，在药用辅料中清静危害较高的注射用药用辅料自然引人注目 。新版药典增添注射级辅料的数目 ，对规范海内重大的注射剂市场意义重大 。
NO5 新制药大帝——
辉瑞与艾尔建合并
辉瑞与艾尔建的合并 ，创立出市值合计凌驾3400亿美元的企业 。
有专业机构展望 ，未来五年全球医药市场将以每年4%～7%的速率递增 。在这样的情形下 ，不少医药企业选择了吞并收购战略 ，其一是借以优化重组自身的营业结构 ，其二是通过收购以便进入相关市场 ，其三是收购竞争敌手以牢靠自己的市园职位 。
虽然也有不少是通过吞并变换本企业注册地进而降低税率 。此次辉瑞与艾尔建的合并目的 ，就是将公司位于纽约的总部搬家到爱尔兰以避税 ，其税率预计有望由现在的25%下调至17%～18% 。
而7月新基以72亿美元收购美国生物制药公司Receptos ，意在一种治疗自身免疫性疾病的新型口服S1P1R调理剂Ozanimod 。11月 ，有数病制药公司Shire宣布将以59亿美元收购有数病药物研发公司Dyax ，其在有数病药物领域称霸的意图显着 。
NO6 裁人阴影笼罩
辉瑞与艾尔建世纪大生意的背后是大裁人的阴影 。Edison Investment Research剖析师马克西姆·雅各布斯预计 ，合并后的公司可能会裁人达1万人 。
裁人往往陪同着合并生意而来 。2009年辉瑞收购惠氏公司后 ，就裁人了2万多人 。
不但是合并引发裁人潮 ，今年葛兰素史克因行贿事务镌汰40%中国医药代表 。
虽说海内药企暂无大规模裁人新闻 ，但经由严酷的政策洗牌 ，又有几多仿制药企业能挺过严冬还不得而知 ，裁人的阴影将始终笼罩头顶 。
NO7 股市大起大落
今年股市的涨跌幅度可谓惊心动魄 。可是关于医药股而言 ，却是景物这边独好 。
2015年至今 ，医药股一连跑赢大盘 。数据显示 ，医药行业整体涨幅为50.27%（阻止2015年11月17日 ，下同） ，远远高于2014年整年涨幅的13.84% ，特殊是医疗效劳、医疗器械、生物制品等版块体现亮眼 。
上证综指上涨8% ，而申万医药指数同期上涨50% ，并且行业内仅6只股票略微下跌 ，绝大大都有较大幅度上涨 。分涨幅区间看 ，今年头至今涨幅凌驾50%的医药股达115只 ，数目占所有医药股的56%；涨幅凌驾200%的有17只 ，凌驾100%的有50只 。其中 ，涨幅凌驾400%的企业有广生堂、万孚生物、博济医药、迦南科技、山河药辅和龙津药业 。
医药股股价的提升 ，标记着资源市场对医药企业估值的认可 ，上市药企可通过定向增发等手段获得更多资金用于新产品开发和新营业拓展 ，从而有利于整个行业逐渐挣脱低水平重复 ，营造起劲开拓的立异气氛 。
NO8 孤儿药热浪东进
孤儿药热兴起于西欧 ，随着数目众多的孤儿药获得市场的重大乐成 ，这股热度逐渐东进 。几年前对海内老黎民来说“孤儿药”三个字很生疏 ，随着政策、媒体等宣传力度一直增强 ，孤儿药热已悄然兴起 。
在中国 ，由于生齿的缘故原由有数病患者基数很是大 。可是 ，海内对有数病并无明确界说 ，有数病科研、治疗、药物市场准入及医疗包管等其他相关政策的制订亦受到限制 。有数据显示 ，现在海内已上市的孤儿药不到100种 ，这种“僧多粥少”的征象使绝大大都患者面临无药可医的逆境 。
今年政策面有所推进 。8月国务院宣布的〔2015〕44下令 ，正式将防治艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病、有数病等疾病的立异药审评审批列入加速审查流程 。11月 ，CFDA宣布《关于药品注册审评审批若干政策的通告》 ，又将上述种别药物的申请执行单独排队、加速审评审批 。
EvaluatePharma宣布的2015年孤儿药市场报告预估 ，到2020年全球孤儿药销量将抵达1780亿美元 ，海内药企在政策强力支持的配景下 ，怎样掌握这一市场新的增添点磨练脑力 。
NO9 心血管领域再度兴起
抗癌药、自身免疫性疾病药物等一连“高烧”数年 ，各大制药巨头在PD-1抑制剂等药物开发的竞争颇吸引眼球 。不过 ，古板心血管领域的新药研发亦在今年迎来热潮 。
7月 ，诺华备受瞩目的慢性心衰药物Entresto提前6周获得FDA批准 ，标记着已往25年心衰治疗领域的一个伟大突破 ，业界展望其年销售峰值将凌驾60亿美元 。
别的 ，在后立普妥时代 ，PCSK9抑制剂的开发如火如荼 ，竞争也异常强烈 。赛诺菲与Regeneron相助开发的Alirocumab(Praluent) ，为将批准日期提前竞争敌手安进的Evolocumab(Repatha)一个月 ，竟然动用6750万美元购置优先审评券 。巨头的这种体现 ，显示出他们对展望规模高达100亿美元市场的重视 。
虽然 ，今年也是重磅生物药的仿制药获批的丰收年 。山德士仿制安进非格司亭的Zarxio在美获批、默沙东与韩国三星相助仿制安进恩利的Bioepis、仿制强生类克的Renflexis陆续获批等 ，标记着高屋建瓴的重磅生物药徐徐进入了平民时代 。
NO10 儿童药周全政策利好
今年 ，海内儿童药在研发、招标等方面都颇受重视 。“每个医药代表都梦想手中拥有一款独家儿童药” ，这是坊间的一句笑言 ，但其点出了海内药物市场的现状 。
现在成人药物大宗扎堆上市 ，绝大大都药物的利润将压薄 ，各人为了降低本钱可谓用尽种种奇葩招数 。与成人药物形成鲜明比照的是 ，儿科缺医少药的问题却十分严重 。由于儿童用药生产体现为小批量多批次、工艺相对重大、生产本钱较高、新药研发周期较长、利润较低等特点 ，以是海内专属生产儿童药的企业寥若晨星 。
为改变这一现状 ，近几年来支持儿童药的相关政策接踵而来 。从“十二五”提出“勉励有数病用药和儿童相宜剂型研发” ，到今年从研发到招标等全方位政策的支持 。别的 ，又有二孩政策周全铺开实验的利好 ，儿童药的远景已然露出曙光 。
【结语】
不管你愿意与否 ，2015年即将成为历史 ，这一年国际医药市场风云幻化莫测 ，而海内公立医院刷新、招投标、再注册等政策以雷霆之势席卷整个医药市场 ，给市场的攻击是往幼年见的 ，这或许标记着医药市场的洗牌正式拉开序幕 ，也标记着2015年是一个大厘革年 。
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