2015年8月17日-8月21日全球申报情形

2015-08-24

会见量：

FDA批准首个女性性欲低下障碍药物氟班色林，抗真菌药VL-2397、MAT-2203获QIDP资格，CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab进入FDA快速通道，Pembrolizumab一线治疗晚期玄色素瘤获优先审评资格，两个治疗DMD的反义药物Drisapersen、Eteplirsen获有数儿科疾病认定，争抢下一张价值高于3.5亿美金的优先审评券。

一、新药批准

1.2015年8月17日新闻，FDA批准Seattle Genetics公司Brentuximab vedotin治疗高危害希望性霍奇金淋巴瘤的sBLA申请，该sBLA的PDUFA日期为2015年8月18日。

2.2015年8月17日新闻，欧盟委员会批准United Therapeutics anti-GD2单抗Dinutuximab用于儿童高危神经母细胞瘤二线联合治疗，FDA今年3月10日批准该药该顺应症。

3.2015年8月17日新闻，Raptor肾病性胱氨酸病药物PROCYSBI（半胱胺重酒石酸氢盐缓释胶囊）在美增添顺应症人群，2013年FDA批准该药用于6岁以上儿童及成年，现可用于2-6岁儿童。

4.2015年8月18日新闻，FDA批准Sprout氟班色林（flibanserin）用于女性性欲低下障碍。两天后Valeant10亿美金收购Sprout。

5.2015年8月20日新闻，欧盟委员会批准诺华SMO抑制剂Odomzo(Sonidegib)用于治疗局部晚期基内情胞癌，Sonidegib今年6月最早在瑞士获批，随后已在美国、澳大利亚两国获批。

二、QIDP资格

1.2015年8月19日新闻，FDA授予Vical抗真菌药VL-2397治疗侵袭性曲霉病QIDP资格，此药来自安斯泰来，今年3月Vical获全球授权，总价1亿美金加销售提成。

三、快速通道

1.2015年8月17日新闻，ContraFect噬菌体裂解酶CF-301进入FDA快速通道，用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌熏染。

2.2015年8月18日新闻，Matinas抗真菌药MAT-2203进入FDA快速通道，并授予QIDP资格，顺应症侵袭性念珠菌病。

3.2015年8月19日新闻，Cempra的50S核糖体亚基抑制剂Solithromycin进入FDA快速通道，用于治疗社区获得性肺炎，预计明年NDA，别的该药今年年底出纯粹性淋病III期临床效果。

4.2015年8月19日新闻，Corbus大麻素CB2受体激动剂Resunab进入FDA快速通道，顺应症系统性硬化症，该顺应症II期临床(NCT02465437)即将最先。

四、优先审评

1.基于KEYNOTE-006研究数据，FDA受理默克PD-1免疫疗法Pembrolizumab用于晚期玄色素瘤一线治疗sBLA申请，并授优先审评资格，PDUFA日期为2015年12月19日。FDA同时推迟Pembrolizumab治疗易普利姆玛耐受晚期玄色素瘤sBLA申请的PDUFA日期至2015年12月24日。

五、有数儿科疾病认定

1.2015年8月19日新闻，FDA授予BioMarin反义药物Drisapersen治疗杜氏肌营养不良症（DMD）有数儿科疾病认定，该药已NDA，有快速通道+突破性疗法认定+优先审评+孤儿药资格，PDUFA日期2015年12月27日。

2.2015年8月21日新闻，Sarepta反义核酸药物Eteplirsen获FDA有数儿科疾病认定，用于杜氏肌营养不良症（DMD）治疗。此前此药已获FDA孤儿药资格及快速通道。

六、孤儿药

1.2015年8月21日新闻，FDA授予Seres Therapeutics复发性艰难梭菌熏染药物SER-109孤儿药资格，今年6月刚获FDA突破性疗法认定。艰难梭菌熏染每年影响约10万名美国患者，每年约有29000名美国患者熏染致死，2013年CDC将艰难梭菌、碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌、耐药淋球菌列为强烈威胁人类康健的细菌。

七、上市申请及审评

1.2015年8月17日新闻，FDA受理Chiasma醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请，PDUFA日期月尾出，顺应症肢端肥大症，有望终结症肢端肥大症患者恒久药物注射历史。

2.2015年8月17日新闻，FDA受理Insys屈大麻酚口服溶液NDA申请，PDUFA日期2016年4月1日。

3.2015年8月17日新闻，FDA受理Insite Vision眼部炎症及预防白内障手术疼痛药物ISV-303(0.075%溴芬酸)的NDA申请，PDUFA日期2016年4月10日。

4.2015年8月18日新闻，Kythera向欧盟提交双下巴减肥针ATX-101上市申请，ATX-101现在已在美加获批。

5.2015年8月20日新闻，FDA受理爱力根保妥适（肉毒杆菌素A）治疗下肢痉挛sBLA申请，PDUFA日期2016年2月。

6.2015年8月20日新闻，EMA受理辉瑞Palbociclib联合内渗透疗法治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌MAA申请，FDA今年2月已批准该药该顺应症。

7.2015年8月20日新闻，EMA受理吉列德HIV三合一复方R/F/TAF(利匹韦林25mg+恩曲他滨200mg+替诺福韦艾拉酚胺25mg)MAA申请，吉列德今年7月1日已向FDA提交此复方申请，该申请使用了从Knight买的优先审评券。

8.2015年8月21日新闻，继7月23日Ixazomib获欧盟加速评估资格，EMA今天受理武田Ixazomib治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的MAA申请，此前7月14日武田已向FDA提交该药该顺应症NDA申请。

9.2015年8月21日新闻，今年5月FDA批准Invega Trinza（三月一次棕榈酸帕利哌酮），杨森今天向EMA提交三月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名：TREVICTA）治疗精神破碎症上市申请，一月一次棕榈酸帕利哌酮（商品名：XEPLION）已于2011年在欧盟获批，海内商品名善思达。

10.2015年8月21日新闻，FDA通知Alkermes其未能准时完成一月一次精神破碎症药物aripiprazole lauroxil的NDA审评，并说明暂时无需增补资料。Alkermes去年8月25日提交该NDA，PDUFA日期为2015年8月22日。

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