生物药CMO商业化破冰前夜

2015-09-10

会见量：

生物药CMO的乐成要素：一是有平台化的手艺，能生产差别地区的差别产品；二是手艺承接能力，能对接各个研发时期；三是抵达全球标准的质量系统；四是与受委托方之间优异相同。

克日，勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司（下称“张江药谷”）宣布，双方相助建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产制造大楼顺遂交接。这意味着我国生物药条约制造外包（CMO）试点迈出了坚实一步，也为生物立异药开展药品上市允许持有人制度试点提供了落地条件。
双方于2013年6月宣布在上海张江打造跨国药企在华首个运用哺乳动物细胞作育手艺生产的生物制药基地，张江药谷用时两年完成大楼建设，勃林格殷格翰预计将引入与国际接轨的专业装备、工艺、手艺和标准，预计于2017年一季度正式投入生产。
就在此前几天，国务院印发的《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》提出针对新药开展药品上市允许持有人制度试点。因此，立异生物药的商业化CMO政策有望破冰，该大楼的交接时间点可谓恰到利益。“这将有利于推动我们张江一大批研发型企业立异效果的快速工业化，为中国生物药工业的进一步生长创立条件。”上海张江生物医药基地开发有限公司总司理王兰忠体现。

突破生产瓶颈

近年来，海内生物药的研发水平有了长足前进，但工业化未能齐头并进。其中的主要缘故原由在于，我国生物药工业不允许制造外包，必需自建工厂，客观上对中小型立异主体形成磷七门槛。
在此次药审刷新中，针对药品上市允许持有人制度试点，CFDA相关认真人体现，已往我国药品批文只批给有《药品生产允许证》的企业，刷新后将实验持有人和生产企业相疏散的制度，药品批文也可以批给科研职员和研发单位，这样不但勉励更多的科研职员投入到新药研发，还能镌汰重复建设。
王兰忠先容说，张江已集聚了500多家生物医药企业，其中300多家为中小型立异研发企业，新药临床和生产的获批率是天下平均水平3倍以上。
据统计，我国拥有自主知识产权抗体药物共4个，其中张江高科技园区拥有3个；我国拥有进入新药审批程序的抗体药物5个，其中张江高科技园区拥有4个。现在，张江高科技园区拥有获准进入临床的抗体药物共有15个，其中处于临床Ⅰ期研究阶段药物3个，处于临床Ⅱ期研究阶段药物6个，处于临床Ⅲ期研究阶段药物6个，并有40个抗体药物处于临床前阶段。
然而，张江新药研发的工业化却是“老浩劫”问题，由于以前拿批文必需要有标准工厂，这对投入的要求很是高。以抗体药物为例，建设切合国际标准的1000L规模生物反应器生产线需要约1亿美元，不少研发者不得已将专利或手艺转让出去，这在一定水平上制约了其立异研提议劲性。药品上市允许持有人制度启动试点，将为生物药的代工模式提供执法依据。
“我们希望进一步加速生物药基地的建设，启动生物药条约生产试点，将原本生物药工业链中的‘生产瓶颈’酿成‘效劳平台’。药物研发型企业只需专注在立异药物自己的开发，而药物生产企业会专注商业化生产工艺和质量控制，从而资助研发企业的在研新药实现工业化，并使其价值最大化。”勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司总司理罗家立博士体现，现在生物制药部分的中试平台在BI张江的生产基地内，团队人数抵达56人，未来一年多，除了平台的硬件建设外，软件方面也至关主要，公司会以外部吸纳和内部作育的方法使团队规模在2017年投产时抵达150人。

CMO四个乐成要素

现实上，尚有不少企业同样看好生物药CMO领域的生长远景，最先或准备筹建生物药生产基地。今年4月，药明康德的全资子公司药明生物就宣布在其无锡生物制药研爆发产基地开工建设总投资1.5亿美元的国际生物制药生产工厂，妄想装置14个2000升流加式细胞作育和2个1000升灌流生产反应器，项目于2017年1月建设完工，进一步提升药明生物药物委托生产的能力。
在罗家立看来，除了投资资金门槛和知识产权�；さ囊笸�，生物药CMO有四个乐成要素：首先是条约生产必需有平台化的手艺，能生产差别地区的差别产品，若是手艺太专一就很难为更多企业效劳；其次，要具有手艺承接能力，产品在研发上市历程中分为半成熟期、成熟期、完全成熟期，CMO企业需要在各个时期都能对接；第三，要抵达全球标准的质量系统，才华包管委托方的质量要求；最后是委托方与受委托方之间优异的相同，“不要小看客户关系的治理，这往往决议了委托和受托之间相助的乐成与否。”

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