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CFDA：30个药品注册申请因临床数据真实性存疑被拒

2016-10-24

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克日，针对有媒体刊发“新药注册申请中临床数据真实性问题”的报道，食物药品羁系总局药化注册司认真人接受了记者采访。

药化注册司认真人先容说，2015年7月22日，总局宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》，要求申请人对申请上市和入口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性举行自查，扣除免临床试验的193个，需要举行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验保存问题的注册申请可以自动撤回，增补完善后重新申报。阻止2016年6月尾，企业经自查自动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。

2015年10月起，总局组织看待批准的注册申请开展核查。阻止2016年9月尾，共核查117个注册申请，对其中保存真实性问题的30个作出了不予批准的决议，约占应自审核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和条约研究组织(CRO)予以立案视察。

药化注册司认真人强调，企业自查自动撤回有多种缘故原由，有的是不切合临床试验质量治理规范，影响试验效果科学性和准确性;有的是数据不完整，不可溯源，缺乏以证实申报药品的清静有用;也有的数据不真实，不扫除有居心造假。以是不可简朴地把企业自动撤回归结为数据造假。有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”不切合事实。

药化注册司认真人指出，药物研发的历程就是科技事情者和临床医生艰辛攻关的历程，泯灭重大，耗时很长。一种立异药物的上市，标记着人类在战胜疾病的蹊径上又前进了一步，凝聚着无数科技事情者的心血，因发明青蒿素获得诺贝尔奖的我国著名科学家屠呦呦就是这个群体的优异代表。但药品研究必需科学、严谨，不可有半点虚伪，更不可居心造假�？沽俅彩葑陨蠛瞬槭虑�，攻击数据造假，就是勉励立异，营造公正竞争的优异情形，确保批准上市的药品清静有用。

药化注册司认真人说，整个药品临床数据自查和核查事情是透明果真的。去年7月22日以来，总局已经发出21个通告，向社会披露事情希望情形。感兴趣的朋侪可以盘问总局网站和总局核查中心网站。

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