在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的事情谊见》（国办发[2016]8号）下发之后，国务院、CFDA、中检院先后宣布了20余个相关通告，通告涉及一致性评价的各个环节，从宣布通告的频度和麋集水平可以看出一致性评价事情相当严肃且相当紧迫。并且，开展仿制药一致性评价事情业已列入“十三五”妄想重点使命，上升到了国家战略层面。面临这项事情，仿制药企“家家有本难念的经”，选择哪些品种开展一致性评价是其中一个要害的难点问题。
【配景与难度】
1.一定性
镌汰行业低端产能，仿制药一致性评价是推进供应侧结构性刷新的重放纵措。现在海内原研药在大医院药品销售占比高达80%，仿制药质量狼籍不齐，提高仿制药质量，临床上实现与原研药相互替换，才华够推动药品生产领域的结构性厘革。据相识，海内仿制药行业毛利率不到10%（国际平均水平约为40%~50%），并且过半品种高度重复。
一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路，也是缓解海内医保、药价新政压力的一定选择。
仿制药与原研药一致性是国际通行原则，一致性评价是许多国家都走过的路。上世纪70年月，美国启动仿制药生物等效性评价，最先关注仿制药的疗效，历时10年，镌汰6000种未通过一致性评价的药品。英国曾对3.6万种药品举行一致性评价。日本则于上世纪90年月末启动药品品质再评价工程。上述三国都实现了仿制药工业的升级，药品质量、行业生态、工业价值得以显著提升。我国2001年修订的《药品治理法》，把仿制药集中到国家统一审批，最先要求仿制药作临床试验；2007年勉励仿制原研药，但还不是强制性要求。《国家药品清静“十二五”妄想》印发时，提出了仿制药与原研药质量一致性评价的使命；去年国务院44号文，提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在海内可以说是“补课”。
2.选择难度
笔者梳剃头现，首批需要在2018年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种289个，通用名198个，涉及批准文号17740个，海内生产企业1817家，入口企业42家（见表1）。批准文号的品种重复性极高，一个品种凌驾300个批准文号的有16种，100个批准文号的有44种。仅复方磺胺甲噁唑片，共有895个文号、869家企业生产。若是企业对所有的批准文号都举行一致性评价，显然不现实，评价时间也有限，每一品种的评价用度约为500万~600万元�；�2015年整个销售收入按所有药品销售收入的40%来计的话，一致性评价所花用度约莫会凌驾基药整年整个销售收入的20%。那么，企业面临的问题就出来了：究竟要不要做？做哪些？先做哪些？怎样选择？
经济学是专门研究选择的学科，经济学对资源设置选择依据是商品的价值，需要剖析药品的价值究竟包括哪些、怎样凭证药品价值做出合理的选择。
【药品的价值内在与组成】
首先看商品价值。宏观意义上讲，商品价值包括两部分：一部分是商品内在的使用价值，反应商品的实质属性——用途是什么；另一部分是商品的市场价值，反应其社会属性，人们愿意为获得使用价值而支付的价钱。商品的使用价值需要通过市场价值来体现，同时市场价值更多反应的是消耗的意愿和需求。
药品价值同样包括使用价值和市场价值，使用价值就是药品自己的功效，用于治疗、诊断、预防人的疾病，也就是药品的使用价值来自于临床；市场价值则是这种临床价值的消耗意愿和需求，也就是人们对康健改善或康健水平提高愿意支付的价钱。药品关乎人的康健与生命清静，因此其还具有更多的公益性和社会福利属性，药品行业的生长直接关乎政府的公信力，由此，药品还具有另外一个特殊的价值，就是社会价值。
1.临床价值
这是药品最焦点的价值，是决议市场价值和社会价值的基础。国际上，许多国家（如德、法等）很是关注药物的临床价值，将其作为药品相关决议的主要依据，如药品的定价、医保目录的遴选、临床用药指南的制订等。
德国从2011年实验的《医药行业刷新法案》(AMONG)，将立异药品的附加效益划分为重大、显著、较小、附加效益不可量化、不具有附加效益和效益低于比照疗法6个品级，前3个品级药品具有附加效益，后3个品级不具有附加效益。同时划定若是药品附加效益不被接受，则将该药划入参考价钱组来确定医保支付价钱，若是具有附加效益，则药企可以和基金委员会协商确定医保支付价钱，往往要比参考价钱组确定的价钱横跨许多。附加效益的判断标准依据就是临床价值，其判断指标是全因殒命率、发病率、康健相关生命质量和不良反应4个指标。新药制定价钱时要求企业递交卷宗，由早期效益评估研究院依据这4项临床价值指标对卷宗举行评估，评价其相关于比照疗法的附加价值水平。
在法国，新药进入市场需要经由3道程序——上市审批、价值评估和价钱协商。若是药品获得上市允许，将由卫生最高委员会和透明委员会举行治疗价值评估，并对治疗价值提高水平举行评级（ASMR分级）。在透明委员会评估的基础上，康健产品经济委员会与药企协商价钱（包括零售药价钱和医院用药价钱）。ASMR分级历程也是对药品临床价值判断的历程，依据主要指标包括：药物的清静性、有用性、质量可控性、依从性、立异性、知足社会需求和其他社会特征。ASMR分级直接决议药品出厂价钱崎岖，立异药品为ASMRI至ASMRⅢ级，通例药品为ASMRIV或ASMRV级，每一级别的价钱差约为30%。纳入医保目录的药品需抵达ASMRⅣ以上，ASMRV的药品要想纳入目录，需要比同类药品廉价才可以。
2015年11月，中国药师协会启动“药品价值分类研究”课题，由沈阳药科大学承�？翁庋芯�，在借鉴德、法、日等国履历的基础上，经由3轮德尔菲问卷视察，加入专家200余人，构建中国药品临床价值的评判指标系统，这些指标反应药品临床价值，判断药品是否具有临床价值，要对药品在这些指标上的体现举行权衡:治愈率或有用率、具有高的清静性、严重不良反应率、全因殒命率、患者康健相关的生命质量、治疗疾病或伤痛要领的改善、达效时长、是否为临床用药指南纳入的药品、具有新的主要顺应症和疗效相关的药理作用、改良的制剂在医疗上具有更高的适用性、具有适用于儿童的新的主要顺应症和疗效、用药依从性、用药利便性、具有适用于有数病的新的主要顺应症和疗效、非严重不良反应率15个指标。
2.市场价值
药品的市场价值来自于药品的市场需求驱动。
老龄化+疾病谱 中国生齿的老龄化历程很是迅速。民政部数据显示，阻止2014年底，天下60岁及以上晚年生齿抵达2.12亿，凌驾总生齿的15%。晚年人的病床占有率每千生齿27.2张，远高于天下的平均水平。预计到2050年，中国将有1/3以上的生齿凌驾60岁，届时，中国将成为生齿老龄化最严重的国家之一。晚年人的用药占整个药品市场的70%，因此，从市场价值的角度来看，针对晚年疾病的药品市场价值会很大。
另从中国疾病谱可以看出，大病种如肿瘤、心血管疾病和内渗透疾病，发病率和殒命率均迅速上升，其中，肺癌、肝癌、胃癌和结直肠癌是恶性肿瘤领域最需要关注的病种。糖尿病患者人数越来越多�Ｉ杏�，晚年痴呆患者人数一直增添，80岁以上晚年人患晚年痴呆的比例高于40%。另外，国家卫计委最新统计数据显示，中国现有慢性病患者凌驾2.6亿，由慢性病导致的疾病肩负占到总疾病肩负的近70%，而造成的殒命占到了所有生齿殒命的85%左右。这些领域必将成为脱销药品爆发的主要领域，这些领域的治疗药品市场价值重大。
分级诊疗+处方外流 在此前召开的天下卫生与康健大会上，国家向导人将“分级诊疗”定位为5项基本医疗卫生制度之首，现在已在天下270个都会启动试点，下层医疗机构药品的使用将有望大幅提升。国家发改委也于今年牵头宣布了《关于增进医药工业康健生长的指导意见》（国办发[2016]11号）,勉励医疗机构处方外流，这也是国务院2016年的医改重点，要求医疗机构应当凭证药品通用名开具处方，并自动向患者提供处方，包管患者的购药选择权，勉励患者凭处方自由选择至零售药店购药。由此，下层及零售终端用药市场有望发酵，就现在下层医疗机构的用药品种情形来看，心血管系统用药（31.27%）、全身抗熏染用药（24.69%）和消化系统及代谢用药（22.96%）占较量大，这些品种的市场价值相对较高。
3.社会价值
社会价值泉源于政府和政策的关注点。首先就是用药清静。用药清静问题始终是国家药品羁系的重点和难点，2015年医药政策刷新大年，先后出台多项相关制度、规范、治理步伐，以包管药品的质量清静。
自去年7月CFDA通告了被称为“史上最严药物临床试验数据自查令”之后，临床数据核查风暴从未阻止。据官方信息，“722文”宣布至今，被该文要求自查的1622个药品注册申请受理号中已有凌驾80%申请被撤回。今年8月《关于药物临床试验数据核查有关问题处置惩罚意见的通告(征求意见稿)》宣布，进一步明确了临床数据的造假行为，并制订了黑名单制度�？杉�，清静的药品、质量可靠的药品才是具有社会价值的药品。
其次，引起政府高度关注的就是临床药品欠缺问题。一些医院临床常用药品和必需药品爆发欠缺的情形禁止乐观，汇总目今各地列出的欠缺药品清单，首批一致性评价的289种基药列入清单中的品种如表2所示，这些品种具有较高的社会价值，也是本次一致性评价重点关注的品种。
【战略选择】
企业面临决议时，要完成三个办法的剖析：首先，对企业涉及的批准文号品种举行周全梳理。其次，剖析各自的临床价值、市场价值和社会价值，并与其他企业同类品种举行比照，梳理所有品种的优势和劣势，确定其在首批品种中所处的位置，若是企业的品种现在面临重复水平较高，批文数目较多，这些品种的优势相对就较低。
譬如图1中的全身用抗熏染药，批文数目7433个，生产企业1500家，消化道和代谢药，批文数目3966个，生产厂家1299家，若是企业的品种在这内里，就要做出稳重选择；同时，梳理国家的相关政策和市场生长需求，明确产品定位之后，最终选择切合政策与市场需求的有价值品种。
我们可以借助“波斯顿的产品组合决议矩阵”举行剖析：横坐标为现在该品种的市场体现，包括市场占有率、销售收入等；纵坐标为药品的临床价值、市场价值和社会价值，价值处于高位的品种是重点关注和保存的品种，尤其是处于“☆”级品种，企业需要全力以赴尽快开展一致性评价，并确保其能够通过。关于品种没有获得好市场体现的缘故原由，企业要举行认真剖析，若是是由于市场不规范等造成的市场体现不敷好，或许在一致性评价后，尤其是行业重新洗牌后这些品种的内在价值才华获得充分的体现（图2所示）。
处于“现金牛”的品种，若是企业有能力，建议保存，通过刷新或二次开发，挖掘其内在价值，促使其成为“☆”级品种，若是企业没有能力，建议舍弃。处于“瘦狗”位置的品种，应绝不犹豫地舍弃。
【小结】
一致性评价已进入“生死时速”，时速决议生死，企业必需顺势而为，没有犹豫的时间，科学决议才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴，少走弯路，力争在竞争中取得先机。
目今所有企业面临的配合难题，都会在后续一直出台的政策和制度中获得逐步解决，可是，企业自身的问题需要自身起劲，起劲面临。没有一个行业永远海不扬波，唯有一直立异，才华立于不败之地，科学的问题需要科学的要领来解决，要领总比问题多。
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