作为全球最大的仿制药市场 ，美国吸引了包括中国在内的其他国家企业前仆后继地投身于其中。据汤森路透统计 ，现在有13家中国公司进入美国市场 ，合计有104个简略新药申请（ANDAs） ，其中许多是通过收购美国本土仿制药公司获得。另据记者相识 ，现实上海内尚有大批质料药企业或制剂企业对外洋市场欲欲跃试。
“全球趋势驱动药企举行国际化拓展并向价值链上游攀升。”在9月22日召开的中国药企国际化与立异论坛上 ，汤森路透国际市场战略认真人Kate Kuhrt指出：“关于药企而言 ，区域及全球化拓展不但有利于着实现更优价钱 ，从规模经济中受益 ，并且随着价值链中的职位进一步提升 ，企业也在一直追求差别化和更高价钱。”
熟悉市场规则
“作为制剂企业 ，将产品拓展到西欧日等药政市场要战胜多重壁垒 ，好比cGMP、市场准入等。”汤森路透产品与解决计划专家李寅说道。总体来看 ，西欧市场已经泛起出羁系趋严、本钱增添的趋势。Kate Kuhrt以为 ，企业在进入这些规则市场时需要平衡本钱、危害、价钱等多方面因素。
美国为相识决ANDA大宗积压 ，提高审批效率 ，自2012年起实验《仿制药申报者付费法案（GDUFA）》 ，仿制药申报收费日渐提高 ，许多企业由于GDUFA未付费而收到忠言信。另一方面 ，FDA同时加大了对外洋药企不预先通知检查（Unannounced inspection）的力度。来自汤森路透的数据显示 ，2006年至2016年时代 ，在FDA外洋检核办公室（FIO）签发的忠言信中 ，中国企业所占比例呈逐年上升趋势。
在一份有关媒体统计的2016年FDA发出的入口警示的中国药企清单中 ，有凌驾一半的企业是由于不切合cGMP规范而上榜。
欧洲仿制药市场的形势也禁止乐观。据先容 ，所有入口到欧洲的质料药必需知足相当于欧盟的GMP标准 ，无论是入口照旧分销到欧洲的制剂都必需有2D条码 ，这对仿制药厂商本钱的影响十分大。有专家指出 ，若是企业想要取得2.5%的市场份额 ，可能需要破费5年以上、5150万欧元的本钱。
在大都专家看来 ，外洋药企很难单枪匹马进入这些规则市场 ，故建议能争取与外地企业相助的时机 ，包括与署理商相助开发、为企业提供条约生产、卖质料药给制剂厂商等相助模式�；蛘呷羰瞧笠稻弑缸愎坏淖式鹗盗� ，可以收购已有的外地企业或产品 ，在具备一定履历的基础上 ，再进一步实验专利挑战、开发505(b)(2)产品等。
Kate Kuhrt建议 ，企业在进入西欧市场制订战略时 ，一方面要充分相识市场 ，相识进入市场的规则要求 ，监测规则转变 ，重视合规；另一方面 ，要明确自身优势 ，通过投资、相助或者收购填补空缺 ，并一直立异刷新工艺 ，降低本钱 ，“知足临床需求的产品更有可能获得上市乐成。别的 ，相识竞争敌手也十分主要 ，若是不妄想付与产品竞争力 ，最好能放弃它。”
明确自身优势
此前有专家告诉本报记者 ，明确自身资源优势 ，制订合理的市场开发和销售战略 ，是乐成进入西欧仿制药市场的敲门砖。好比华海药业接纳的是从质料药到制剂笔直一体化战略 ，恒瑞医药输出高手艺壁垒产品 ，这些企业近年来在制剂出口都取得了不错的效果。
关于筛选国际仿制药立项品种中的要害因素 ，一位具有西欧仿制药市场开发履历的与会专家体现 ，质料药供应尤为主要 ，若是质料药供应充分 ，制剂开发相对较量稳固 ，选择也会较多 ，制剂厂商跟质料药厂家谈判时容易处D 优势职位；反之 ，制剂厂商就会较量被动。“企业可以凭证全球市场销售量和销售金额、质料药消耗量倒推质料药的价钱 ，以此作为和供应商采购谈判的依据。”
“企业在确定目的药品时 ，要关注其在全球主要市场一连两年转动销售数据 ，包括年销售金额、质料药消耗和供应情形。”上述专家建议 ，企业在遇到以下两种情形时可能要稳重：第一 ，若是质料药消耗一连两年是负增添的话 ，证实制剂市场处于萎缩状态；尚有一种情形是质料药销量增添 ，但销售金额有所镌汰 ，这种情形有可能是新的制剂企业加入进来造成了低价竞争 ，导致整体销售份额下降。
“当你的仿制药在市场上已经形成了自己的品牌 ，患者不再看通用名 ，而是看品牌时 ，你的市场就不会被自制的仿制药所替换 ，”李寅指出 ，现在全球规模内正泛起出一种品牌仿制药（branding generics）的趋势 ，原研药厂在部分药物专利逾期后将其转酿成非处方药（OTC） ，主要目的就在于让患者基于对品牌的信任自行选择。
简直 ，一旦品牌药专利到期后仿制药进入市场 ，利润便会大打折扣 ，因此 ，原研药企会通过种种手段延伸专利期 ，阻截首仿药上市。记者相识到 ，有部分原研药厂会在180天前会“授权”某仿制药公司 ，以他家“仿制药”名义和价钱销售自己的品牌药 ，甚至尚有原研药厂在专利到期前 ，对自己提出专利挑战 ，以争取FDA暂缓审评 ，拖延仿制药进入市场的时间。
据有关专家先容 ，美国市场一个专利挑战基本需要破费1-2年时间 ，300万～400万美元 ，20小我私家左右的团队。“越来越多的药厂举行专利挑战声明 ，试图获得180天独吞权和高定价权 ，占有市场优先职位。”在上述专家看来 ，企业是否有须要挑战专利 ，取决于自身是否具备工艺手艺实力。
据汤森路透Newport Premium数据库显示 ，包括东阳光、江苏恒瑞、齐鲁、浙江海正、浙江华海在内的5家总部位于中国的公司在美申报过带有PIV专利挑战的ANDA。
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