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饮片倒下颗粒兴起中药配方颗粒生产或变为备案制

2016-01-05

会见量：

此前本报曾报道中药饮片企业倒下大批、去年天下收回82张中药饮片GMP证书的情形，而本报记者从国家食药监总局官网获悉，与此同时，中药颗粒却迎来周全铺开利好，克日该局就《中药配方颗粒治理步伐》果真征求意见，对中药配方颗粒治理最大的转变是将变为备案制。这意味着原本只有6家企业拥有中药配方颗粒生产资格、未来则有数百家企业有望加入竞争。但业内人士以为准入政策宽松不料味着质量把关变松，而是借此指导工业升级，填补饮片短板。

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何谓中药配方颗粒？其由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对古板中药饮片的增补。

颗粒市场年增添率达40%

“相较于饮片行业的小、乱、散现状，着实中药颗粒反而在市场高速扩容，并且总体来说质量更为可控。就广州市场而言，配方颗�Ｕ站墒滞严�。”本土一位药材经销商告诉本报记者。而据业界估算，中药颗粒市场年增添率高达40%以上，年销售额可能抵达百亿元，但不少中药企业却苦于没有生产资格，只能望市场兴叹。

据悉，2001年国家食药监总局揭晓《中药配方颗粒治理暂行划定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片治理的领域。以后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状态，天下仅有六家企业获得这一资质。

而凭证最新出炉的《中药配方颗粒治理步伐（征求意见稿）》，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：在中国境内依法设立，能够自力肩负责任（包括具备药品质量清静责任肩负能力）；已获得颗粒剂生产规模，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，切合GMP要求；具备完善的药品质量包管系统，具备产品放行、召回等质量治理能力；建设药品监测与评价系统，具备对药品实验危害治理的能力等。

数百家企业有望加入竞争

而据相识，现在同时拥有提取和颗粒剂GMP的生产厂家有数百家之多。“虽然生产准入政策放宽松了，但羁系部分应该也会探索着铺开，尤其是有饮片质量狼籍不齐被重点整理这一配景，中药颗粒势必也将从严把关。”一位行业视察人士告诉记者，现在配方颗粒相较饮片的优势在于标准化水平更高、质量更为可控。

据相识，生产企业应当对所用中药材举行资源评估并实验完全溯源。应当牢靠中药材产地，落实详细生产所在、莳植/养殖企业或农户、收罗户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。“铺开着实有利于增强对中药配方颗粒的治理、指导工业升级、知足临床需求，尤其是强调从源头最先羁系，勉励规范化莳植，而这正是现在中药饮片短板所在。”该视察人士以为，由于相关生产本钱不低，以是部分可入市企业也可能接纳张望态度。

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