CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
本周看点
1、本周（2016.2.29-3.6）又有4个（按受理号计 ，下同）1.1类化药进入在审评阶段 ，涉及2个品种 ，划分是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
2、复星医药子公司重庆复创的重大专项品种FCN-411胶囊 ，进入审评中心仅4个月 ，即获批临床。
3、上周临床批件之王正大天晴本周1.1类新药TQ-B3234胶囊又获批临床。
4、齐鲁制药首仿生物类似物注射用重组人血小板天生素拟肽-Fc融合卵白获批临床。
5、本周32个1.1类化药制证完毕 ，获批临床 ，包括爱德程的AL2846胶囊、AL8326片 ，东阳光的博昔替尼胶囊 ，浙江医药的注射用XCCS605B、海思科的HSK3486乳状注射液等等 ，均在前几期的周报先容。
6、本周有61个药品进入在审评阶段 ，6类占一半 ，但无入口药物。
7、本周审批完毕的3.1类化药制剂的生产申请所有撤回 ，88%（51/58）的6类化药通告撤回 ，每周都会上演一招回到解放前的故事。
8、本周共464个药物制证完毕 ，其中432个获批临床 ，国家局本周确实蛮拼的 ，而随着越来越多的药物获批临床 ，临床批件将越来越不值钱 ，临床将越来越难做。
重点药物
1、谷美替尼片：本品是上海药物研究所开发的一款C-MET抑制剂 ，后转让给绿谷制药。本品结构为磺酰胺类结构化合物 ，有很大的肾结晶危害 ，由于使用磺胺药物时要多喝水 ，增添排尿。若是饮水量缺乏 ，尿量少 ，药物在尿中浓度高 ，容易在肾脏析出磺胺结晶。本品的临床申请现在已处于在审评阶段 ，期待获批临床。
2、盐酸美呋哌瑞片：本品由上海药物研究所的缪泽鸿博士开发 ，是一种PARP1抑制剂 ，用于治疗肿瘤。缪博士共做了2个PARP1抑制剂 ，另一个是希明哌瑞 ，在审评中心仅排队4个月即审批 ，现在已制证完毕获批临床。盐酸美呋哌瑞的临床申请现在刚进入审评中心 ，期待能更快的获批临床。
3、FCN-411胶囊：本品在审评周报60期（点击审查审评周报60期）已经做过先容 ，其时是刚进入审评中心 ，现在却是审评完毕。本品共有2个规格 ，现在其中1个已经获批临床 ，相信另一个也没问题 ，只是时间问题。
4、TQ-B3234胶囊：本品是2010年以来正大天晴申报的第3个1.1类药品 ，前2个划分是盐酸安罗替尼胶囊和马来酸舒布替尼胶囊（这里未包括富马酸替诺福韦双特戊酯）。TQ-B3234胶囊2015年4月进入审评中心 ，为特殊审批品种 ，现在已审评完毕 ，获批临床。本品的保密信息做的很是好 ，小编费了很大的实力都没有找到任何信息 ，有知道的朋侪可以留个言哈。
5、注射用重组人血小板天生素拟肽-Fc融合卵白：本品是齐鲁制药申报的一种生物类似药 ，推测是安进罗米司亭的仿制药 ，生产工艺应该是免疫球卵白G的Fc片断与血小板天生素模拟肽连系形成融合卵白以延伸半衰期 ，做生长效制剂。本品主要用来治疗特发性血小板镌汰性紫癜 ，2013年11月进入审评中心 ，现在已经审评完毕 ，获批临床。
分享到：
相关新闻
