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新闻资讯

CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）

2016-03-16

会见量：

看点

1、强生的抗艾滋病新药达芦司他片首次在海内申报临床，推测是一个含达芦那韦的复方制剂。
2、英华制药的1.1类化药倍他替尼片审评完毕，处于审批阶段，历时近11个月。
3、天津药物研究院的1.1类降糖药泰格列净片审批完毕，获批临床。
4、本周87个（按受理号计，下同）药品进入在审评阶段，其中包括轩竹医药第二个规格的复达那非片以及8其中药。
5、本周349个药品审批完毕，其中获批临床的246个，涉及受理号最多的是沃替西汀片和阿伐那非片（均为9个），别的尚有62个通告撤回。
6、本周尚有1个6.1类中药复方参芎滴丸审批完毕获批临床！
7、本周制证完毕的药物337个，其中181个获批临床，124个通告撤回，别的尚有4个撤回申请。

重点药物先容

倍他替尼片：本品由英华制药（股票代码002349）申报，为1.1类第二代靶向抗肿瘤药物，现在靶点未知，拟用于肺癌。本品2015年4月进入CDE审评中心审评，现在已审评完毕，处于审批状态。
泰格列净片：本品由天津药物研究所申报（受理号CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169），是海内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的加格列净、上海艾力斯的艾格列净之后的第4个钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）抑制剂，以后尚有东阳光的荣格列净，“列净”类现在用于治疗2型糖尿病。本品2015年3月进入审评中心，为特殊审批品种，现在审批完毕，获批临床，历时1年。

CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）