海内销售数据和研发数据的果真都很有限，本文尽可能包管可靠的数据泉源，但受限于数据泉源的限制以及知识储备的限制，仍然难免泛起遗漏和过失� ＝哟的谂筚霾故�，也接待指正文中的数据过失，以求建设更准确的海内抗体药物研发名堂。
据CFDA相关先生先容，阻止2015年下半年，共有近200家药企提交抗体药物临床申请，预计海内总计有600家企业在抗体药物领域结构�Ｋ剂康绞莼袢〉哪讯�，以及研发水平的差别，本文仅针对已经获得受理并果真的抗体药物举行剖析。
一、CFDA受理的抗体药物品种
统计规模说明：统计包括单克隆抗体、抗体片断，VEGF靶点融合卵白、TNF-α靶点融合卵白、TNF凋亡诱导配体。
阻止2016年03月15日，CFDA果真的受理抗体药物品种共有280余个，除去拒绝及重复品种，共有280个。其中入口品种132个，国产品种148个。入口品种多为在西欧等市场已经上市品种，这里不再详述，本文针对这148个品种举行详细剖析（由于品种过多，这里不再列出清单）。
147个受理的国产抗体药物中，研发阶段如下：
统计的11个上市药物如下：
二、企业品种漫衍
在CFDA果真的已受理147个抗体药物中，涉及71家药企，详细漫衍情形如下表：
从表中可以看出，抗体药物的研发异常强烈。但尚处于洗牌前阶段，各家企业各有是非。且正遇上羁系刷新的大时代，变数许多，但也意味着厥后者仍有时机�？固逖蟹⑵笠祷蛟市硪苑治韵录咐啵�
1. 以中信国健、百泰为代表，海内最早拥有上市抗体药物产品的生物药物企业，有研发、生产、营销的完整工业链。但在工业强烈厘革的时代，也面临诸多挑战。
2.以海正药业、康弘药业为代表，自己已经具有一定规模的中药、化药企业，最早一批重金结构抗体药物领域的企业。海正在研产品线富厚，但上市产品安百诺营销压力大，后续面临新一批抗体药物研发企业的强烈竞争�？岛氲睦摄逅渖鲜薪贤�，但头顶首个获得WHO INN的光环，占有了人地相宜，获得了起源乐成，后续仍有KH903、KH906等pipeline储备。但俞德超走后，生物药久远怎样结构，还要再看 ；
3.以齐鲁制药、嘉和生物、复宏汉霖为代表，资源富足，起步较晚，以切合国际标准的高质量生物类似药为突破点来破局。但这类企业也最多，竞争也最为强烈。包括正大天晴、华海药业等一大批企业 ；
4.以恒瑞医药、百济神州等为代表，研发水平着眼国际水准，靠自主立异抵达焦点竞争力。这内里又分为两类，一类是已经拥有雄厚资源的恒瑞药业，立志于成为国际一流的立异推动型药企，一类是百济神州这种研发型企业，通过资源市场以及相助开发方法，来获得前期研发需要的资源。这也是西欧通行的研发模式 ；
5. 不得不提的尚有海内的生物药物CRO/CMO工业，这类企业在整个抗体药物生长历程中将施展重着述用，甚至影响工业名堂。
企业在资源、手艺积累、生产能力、疾病谱结构等方面都保存重大差别，在制订企业战略方面也各有着重。并且今天的海内生物医药市场已经不是相对自力的关闭生态圈，转而融入到全球生物医药生长的大潮，如恒瑞、信达的国际相助开发模式，包括浙江医药刚刚获得受理的ADC药物，也是和Ambrx相助开发。这一切都是使得竞争名堂变得越发重大，距离成熟的市场名堂还要履历漫长和惨烈的洗牌历程。
三、靶点统计
海内抗体药物研发以生物类似药为主，因而靶点也较量集中。除去已经上市了11个抗体药物，在研的、已受理的137个抗体药物，靶点以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2为主，即全球最脱销的几个抗体药物：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin等为主。这几个靶点合计的在研抗体药物数（已受理）为85个，占到总数的75%以上。
四、抗体类似药的商业时机
由于现在主要市场中仅欧盟具有相对完善的羁系规则系统，并于2014年上市了第一个抗体类似药Remsima（韩国Celltrion，仿制Remicade）。在此以Remsima为例，剖析抗体类似药的商业时机。
由于欧盟的生物类似药羁系政策系统较为完整，Remicade生物类似药首先乐成上岸欧洲市场，并成为西欧主要市场首个获批上市的抗体生物类似药。强生认真的欧洲、俄罗斯、土耳其以外地区的市场并未受生物类似药影响，销售额小幅下降4个百分点。反观默沙东销售数据，大幅下降四分之一。默沙东在四序报中也认可，Remicade销售下降主要是欧洲市场上收到生物类似药的攻击。
对上述数据举行起源剖析，加上类似药的低价钱因素，预计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额。这样的体现，已经算很不错。这也意味着，抗体类似药有重大的商业潜力。
虽然，抗体类似药要想取得乐成，还面临诸多挑战。工艺与质量控制的难度、羁系关于临床减免的考量、顺应症外推、自由交流等，都将影响抗体类似药的本钱和商业时机。
更主要的照旧时间，同时也意味着时机本钱，变局来临，谁都不可漠然看待。
相关新闻
