国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）事情，对提升我国制药行业整体水平，包管药品清静性和有用性，增进医药工业升级和结构调解，增强国际竞争能力，都具有十分主要的意义。凭证《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院赞成，现就开展一致性评价事情提出如下意见：
一、明确评价工具和时限�；б┢沸伦⒉岱掷嗍笛榍芭忌鲜械姆轮埔�，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有用性试验和保存特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实验前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食物药品羁系总局备案；食物药品羁系总局在划定限期内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究事情。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食物药品羁系总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食物药品羁系总局组织专家果真论证后确定。食物药品羁系总局认真实时宣布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择宣布的参比制剂开展一致性评价事情。
三、合理选用评价要领。药品生产企业原则上应接纳体内生物等效性试验的要领举行一致性评价。切合宽免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业接纳体外溶出度试验的要领举行一致性评价，详细品种名单由食物药品羁系总局另行宣布�？固迥谏锏刃允匝槭�，药品生产企业应凭证仿制药生物等效性试验的有关划定组织实验。无参比制剂的，由药品生产企业举行临床有用性试验。
四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价事情的主体，应自动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价效果及调解处方、工艺的资料，凭证药品注册增补申请程序，一并提交食物药品羁系部分。海内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以外洋注册申报的相关资料为基础，凭证化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用统一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。
五、增强对一致性评价事情的治理。食物药品羁系总局认真宣布一致性评价的相关指导原则，增强对药品生产企业一致性评价事情的手艺指导；组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批宣布经审核确定的参比制剂目录，建设我国仿制药参比制剂目录集；实时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并宣布；设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册增补申请。对药品生产企业自行购置尚未在中国境内上市的参比制剂，由食物药品羁系总局以一次性入口方法批准，供一致性评价研究使用。
六、勉励企业开展一致性评价事情。通过一致性评价的药品品种，由食物药品羁系总局向社会宣布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市允许持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市允许持有人，委托其他药品生产企业生产，并肩负上市后的相关执法责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的手艺刷新，在切合有关条件的情形下，可以申请中央基建投资、工业基金等资金支持。
各地区、各有关部分要高度重视，组织指导药品生产企业起劲加入，科学规范开展一致性评价相关事情。食物药品羁系总局要会同有关部分增强指导，落实相关配套政策，配合推动一致性评价事情。
国务院办公厅
2016年2月6日
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