美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士担当FDA下任局长提名 ，其有望成为第22任FDA局长 。但这份差事并不轻松 ，FDA正面临着多方压力 ，例如加速推进新药审批但忽略清静性问题的一些呼声 ，对众多公共康健问题（药价、寨卡病毒�；龋┙幽尚卸囊� 。
从被美国总统奥巴马提名起 ，卡利夫这一起来并非一帆风顺 。少数参议员质疑他与医药工业走得太近 ，以及不会为终结阿片类药物滥用作出足够的起劲 。为此 ，也形成了有关卡利夫是否为FDA新局长合适人选的拉锯战 。但最终 ，其以89：4的压倒性优势通过了参议院的投票 。
从业履历引发质疑
关于FDA新局长的人选 ，美国政府一直拉扯一直 ，但相比起来 ，这份事情可能越发重大 。
首先 ，只管有品评称医疗产品更快的批准程序将会损害公众康健 ，但FDA还将一连面临着来自国聚会员与患者组织要求加速医疗立异的压力 。
其次 ，卡利夫还将认真让FDA在增进精准医疗以及“抗癌登月妄想”这两大美国政府的医学立异项目中饰演主要角色 。
或许 ，卡利夫还会被推入药价争议的漩涡中 。在几场听证会上 ，国聚会员品评FDA在仿制药审批事情上行动缓慢 ，以致无法降低药物支出 。别的 ，也有声音称FDA应该促使品牌药生产商接纳压制药价上涨的行动 。
随着美国寨卡病毒熏染病例上升 ，卡利夫还须包管血液供应的清静性 ，并推动病毒检测及疫苗批准事情提速 。现在 ，美国国家卫生研究院与一些私人药企正在研发寨卡疫苗 。
除此之外 ，卡利夫还需向外界证实 ，他愿意起劲推动抑制阿片类药物滥用行为 ，这个问题曾是他走向FDA局长之位的重大绊脚石 。
“他要做的事情很是多 。”为公众科学研究提供支持的Research!America公司总司理玛丽·伍利评价道 ，她以为卡利夫是FDA局长的不二人选 。“在临床研究事情中的恒久履历是他的一大优势 。”
在2015年2月接受FDA副局长一职前 ，身为心脏病专家的卡利夫是杜克大学副校长 ，其建设了杜克临床研究所 。自获得奥巴马提名以来 ，卡利夫获得了许多医疗组织、患者组织、学术机构 ，甚至新英格兰医学杂志的支持 。
但他过往事情履历中对制药行业的财务依赖性 ，也招致了一些对其与药企走得过近、无法担当一个及格执法者的质疑 。其中 ，民主党参议员爱德华·马基（Edward Markey）与乔·曼基（Joe Manchin）发出的阻挡声音很强 。
“我以为FDA应该突破与医药行业间的暧昧关系 ，卡利夫并不是这个机构中拥有热情去改变这一气氛的人 。”曼基体现 ，他依旧以为卡利夫与制药行业关系太详尽密 ，以致于不可做出准确的决议 。
仿制药申请积压待解
不过 ，卡利夫并不妄想消极看待这份事情 。在一份写给美国参议院康健、教育、事情、养老金委员会主席的回信中 ，卡利夫谈到了几点FDA以后的优先事情使命 。
其中 ，要害一点就是要提高临床试验的效率 ，在确保高清静标准的条件下 ，镌汰用度支出 ，并让美国民众能够更快接受到立异医药产品 �？ɡ蛱逑� ，FDA可以接纳一个双重系统 ，关于能在较小用药群体中爆发重着述用的新药 ，可适用有限的、聚焦式的临床试验；关于大规模临床试验 ，则可对电子康健纪录与社交媒体加以使用 �？ɡ蛞苍市斫岣咭┢飞笃乐谢颊叩募尤攵� ，增强审评历程中与药企的相同 ，并为FDA起劲招募优异的科学家 。
现在来看 ，卡利夫上任后面临的一个棘手问题是仿制药申请积压 。目今 ，美国对仿制药十分渴求 。美国仿制药协会数据显示 ，仿制药在处方中占有了88%的比例 ，而在药物总体破费中只占到28% 。阻止2015年底 ，FDA已经积压了4300个仿制药申请 ，这招致了大宗品评 ，尤其是2009年就已经递交了申请的企业 。
在食物清静事务方面 ，卡利夫也须加速相识 。“更强FDA同盟”（Alliance for a Stronger FDA）副主席史蒂芬·格罗斯曼（Steven Grossman）指出 ，自卡利夫去年进入FDA以来 ，其聚焦的事情还仅限于医疗产品与烟草 。FDA现在使用的《食物清静现代化法案》（Food Safety Modernization Act）是在2010年通过的 ，格罗斯曼以为卡利夫应该对其举行周全相识 。
另一件快速转变的事情是 ，FDA与药企间关于超顺应症用药的不同 。现在 ，按划定 ，药品与医械生产商在产品用于某种治疗目的前 ，必需证实其清静性和有用性 。但去年炎天法院的一纸讯断最先消除这一限制 ，现在 ，FDA必需通过与企业间协商 ，出台新的标准 。
卡利夫还将要推动美国白宫治理及预算办公室批准FDA提出的攻击电子烟的行动 。现在 ，这项提议仍在讨论中 。
癌症研究之友（Friends of Cancer Research）主席艾伦·西格（Ellen Sigal）相信 ，在制药行业的过往事情履历是卡利夫担当FDA局长的加分项 。“对临床研究事情十分相识 ，知道怎样与各部分打交道是一笔重大的财产 。”西格体现 。
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