全球药物研发的三个要害趋势
汤森路透日前宣布最近展望报告，展现医药行业未来的3个要害趋势——对有数病的关注日益增添，对用药更利便的牢靠剂量组合（FDC）治疗计划的开发热度一连，以及定价和药品获取两者间的冲突 。
孤儿药开发稳步增添
随着研爆发产力的下降，医药行业正逐渐转向治疗有数疾病 。有数病通常指美国患病人数不凌驾20万、欧洲患病人数不凌驾万分之五的疾病 。全球现在共约7000种有数病，影响人数约3.5亿人 。Intercept/Sumitomo Dainippon制药和艾伯维都妄想在2016年进入孤儿药市场，推出有望成为重磅炸弹的新药划分为奥贝胆酸（OCA）和venetoclax 。
已往由于有数病患病人数有限，以及对其病因、病理心理学及盛行病学熟悉欠缺，孤儿药领域一直未是制药行业的关注重点 。而随着孤儿药市场潜力的一直增添，重视孤儿药开发的趋势正在全球规模稳步增添 。
2015年FDA批准的治疗有数病的孤儿药的种类凌驾此前任何一年，批准了21种（47%）孤儿药 。此前年份的这个数据划分为：2014年17种（41%），2013年9种（33%），2012年13种（33%），2011年11种（37%） 。该转变背后受到一系列商业驱动的刺激，包括临床开发周期缩短，批准通过率较高，独家销售权、税收抵免和用户收费宽免一连时间更长，保费定价，市场占有更快以及营销本钱更低等 。预计这种奖励步伐将继续推动孤儿药开发商业模式转变 。
FDC热度一连
对治疗HCV和HIV的用药更利便的牢靠剂量组合（FDC）全口服治疗计划的开发热度一连，亦是2016年制药工业的一个要害趋势 。
吉祥德的FDC产品，如TDF/TAF产品，为该公司显著扩大了HCV和HIV市场份额 。
这些产品在重大疾病治理中施展着越来越主要的作用，如HIV熏染、糖尿病和心血管疾病 。FDC为制药公司和患者都带来多重受益 。这些产品可为管线带来生命周期的延伸，并实现产品差别化，通过增添疗效、镌汰用药肩负，提高患者用药的利便性温顺应性 。
FDA允许FDC产品在羁系部分批准后获得五年市场专营权，进一步刺激了FDC产品的开发 。而在2014年10月前，此类产品还不可享受该�；げ椒� 。
定价承压催生新模式
药品获取和价钱遭受能力之间的矛盾，预计在2016年将进一步展现 。
随着美国总统选举的邻近，对药物价钱的政治关注度一连提高 。在定价战略受争议的公司中，吉祥德最受关注 。其治疗丙肝的药物Sovaldi和Harvoni均受到严酷的价钱羁系 。
药物提供和遭受能力间的矛盾增添不但是美国面临的问题，新药定价过高也让欧洲的医疗机构感应肩负极重 。
诺华在为其治疗心衰的新药Entresto定价时接纳了新的效果驱动定价模式，基于医院招募患者的数目举行定价，在一定水平上降低了治疗本钱 。是否有其他公司接纳类似模式仍拭目以待 。
这种提高本钱价值、镌汰药品肩负、扩大药品购置力的步伐，可能对2016年上市新药的潜在销售额爆发影响 。2016年，我们可能还能见证治疗PDP和PBC的两种新药的获批上市，这两种新药都是美国近20年来首次批准的同类新药 。
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