4月1日，国家食药监总局宣布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标记着一致性评价事情将周全睁开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。
此次宣布的292个基药品种，涉及上万个批文。在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”刷新，将使大批中小企业和仿制药面临殒命。事实上，国产仿制药质量差劲，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。
国信证券援引相关数据指出，现在药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但现实生产销售的批准文号只有4~5万个，2/3的药品文号是没有现实生产的“僵尸文号”。
并且，天下现在仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价事情，因而制药工业的洗牌已在所难免。
不过，只管仿制药企面临洗牌，包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都以为，CRO(新药研发条约外包效劳机构)行业来将迎来生长机缘。国信证券展望，一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元，CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测剖析营业，营业需求将大大增添。
上万仿制药临大考
《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实验前，批准上市的仿制药，包括国产仿制药、入口仿制药和原研药，均须开展一致性评价。并且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
与此同时，在开展一致性评价历程中，药品生产企业须以参比制剂为比照，周全深入地开展比对研究，找不到且无法确定参比制剂的，将开展临床有用性试验。这也就意味着，一致性评价已成为我国药品上市的全新标配，任何产品以后都必需通过一致性评价的审核，不然将面临注销药品批准文号的恶运。
对此，北京鼎臣医药治理咨询中心认真人史立臣向记者指出，新政实验后，一些实力缺乏的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，部分中小企业转型甚至关闭或被大企业吞并，但恒久来看，这也是镌汰过剩产能的一种方法，有利于提高行业集中度，利好医药行业生长。
“中国在短时间内成为了仿制药大国，但远不是仿制药强国，低水平仿制扎堆征象严重，许多药品的批文达几十个甚至过百，药企之间恶性竞争。同时，大宗获批上市的仿制药从没举行过与原研药的一致性评价，普遍保存质量差、疗效弱的问题。”史立臣指出。
由于对仿制药的羁系不敷严酷，加上重大利益和相对低的研发本钱，吸引药企大宗涌入仿制药生产，特殊是在2002-2006上半年，海内仿制药批件数目呈井喷之势，最猖獗的时期在2005年，昔时就有凌驾1万种药品获批上市，这一时期上市的药品仍然是现在中国药品市场的主力。而在2007年以后，CDE每年获批上市的药品数目急剧下降，近几年每年只有几百个品种获批，这其中仍然以化药仿制药为主。
已往十年中国仿制药市场生长迅速，国信证券估算，仿制药规模近5000亿元，仿制药在处方量中占比达95%。然而大宗国产仿制药粗制劣造、清静无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均50%的水平。
据相识，CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药举行体外溶出试验较量，发明国产仿制药与原研药体外溶出行为差别悬殊，无一能抵达及格标准。
低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。
从2012年头的《国家药品清静十二五妄想》到2013年2月正式推出的《仿制药质量一致性评价事情计划》，后因评价要领争执不下而停留。在业内人士看来，此次一致性评价周全启动，并作为我国药品上市的全新标配，设定生死时限(划分2018年底前和首家通事后3年内)，将使医药行业名堂迎来巨变。
1500亿CRO市场
仿制药一致性评价将对三个领域爆发主要影响：制药行业、CRO和药用辅料。其中，制药行业名堂将爆发主要转变，大宗低端仿制的药品和企业将被镌汰出局，行业集中度有望大幅提升。
在此前临床试验核查中，CFDA宣布了一大批CRO企业数据造假的信息，不过，在国信证券看来，随着CRO行业负面影响消除，治理规范的企业的营业逐渐恢复，承接一致性评价营业订单，未来其营业量将显着上升。“CRO行业受益于一致性评价事情的开展，营业量大幅增添。主要包括临床前的药学评价效劳和临床BE试验效劳两类。”
凭证国务院一致性评价意见的划定，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。凭证中检院的统计，这其中共涉及300个品种，17897个批准文号，1883家药企。再加化学药品新注册分类实验前批准上市的其他仿制药，为此，国信证券预计此次一致性评价涉及的文号过3万个。
“假设药学评价按上限200万元盘算，BE评价均价按300万元盘算，因此单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元，则一致性评价的理论市场规模约3万×500万元=1500亿元�Ｋ剂康叫矶嗥分只嶙远牌兰邸⒖砻釨E，及药学评价本钱波动规模较大，现实可能达不到该规模。”国信证券体现。
国金证券同样看好CRO行业的生长，并指出，未来五年行业仍将坚持快速生长，更多的CRO企业将进入二级市场，在资源的助力下，行业即将进入麋集并购整合期，并且CRO行业突破性的希望在于，不但掌握研滥觞，还能掌握销售端，届时行业将突破人均单产的限制，分享新药上市后的重大收益。
现在许多CRO企业承接企业一致性评价药学研究的营业订单，如药明康德、华威医药、尚华医药、泰格医药等。
只管仿制药一致性评价有助于医药质量的提升及利好CRO行业生长，但多位药企认真人亦提出了对药价上涨的担心。
一位不肯签字的上市药企董事长向记者体现：“一致性评价的价钱将在500万以上，再加上前期基础研究的本钱，一个产品没有800万左右是出不来的;未来，企业举行仿制药一致性评价，不但需要做BE、TE、体外溶出度试验，还要举行文号注册增补申请审批，这两方面都会增添本钱，可能导致价钱上涨。而在招标方面，价钱上涨会导致仿制药相比原研药的较量优势降低，禁止易中标。”
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