生物类似药将成为下一个金矿

2016-04-11

会见量：

市场潜力无限

2011年至2017年，是天下制药史上商标名药品专利到期的又一岑岭时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品专利逾期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发手艺以及各国首仿政策的制约，只管仿制药市场辽阔，相关企业仍然难以顺遂喝下“仿制药甜羹”。

而洞察到相关仿制药市场逆境后，目今越来越多的制药企业最先将眼光转向生物类似药市场。如除诺华子公司山德士（Zarxio）、强生（Remicade，其2013年全球销售额达84亿美元）、默沙东（SB2（Remicade）、SB3（Herceptin）、SB4（Enbrel）、SB5（Humira）、MK-1293（Lantus））、百时美施贵宝（Yervoy、Opdivo、Erbitux）等实力强劲的外企外，海内的中信国健、贝达、华海、海正、恒瑞、丽珠、人福、华兰等一批具有生物药开发能力的本土企业也在朝生物类似药市场发力。

尊龙凯时 - 人生就是搏!

关于众多制药企业云云发力于生物类似药市场，着实与相关政策的勉励不无关系。

以中国为例，2015年2月28日，CFDA药品审评中心（CDE）就宣布了《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》。确定了生物类似药的羁系框架，为生物制药在中国的上市提供了另一途径。与美国和欧盟的羁系政府相似，我国CDE也希望制药公司提交生物类似药的详细结构和功效特征，以便与参照药举行较量。另外，CDE还接纳了与蓬勃国家相似的渐进式要领，通过较量药理学数据、非临床研究和临床研究以评价相似性。

同样，FDA2016年3月31日也宣布了生物类似产品标签指南草案。指南草案中，FDA明确指出，生物类似产品标签不应包括仅支持证实所提生物类似产品和参照产品关于获批顺应症无临床意义的差别的临床研究的形貌。

各国相关政策的公布，无疑给大批制药企业涌进生物类似药市场带来了信心。

现实上，现实也正向着进入生物类似药市场的制药企业预计那样，凭证IMS最新数据显示：阻止2020年，仅在西欧地区，生物类似药的市场将抵达1100亿美元。随着专利药的到期，未来5年，生物类似药将抢占20%的市场，预计相关品牌生物制剂与生物仿制药在价钱上的差别将进一步拉升。

尊龙凯时 - 人生就是搏!

手艺制约企业生长

只管现在看来生物类似药的远景不错，但业内也提醒，其未来也面临许多挑战和危害。

一是生物类似药面临市场阻碍。如遭遇生物原研药企业的对抗。2015年12月安进（Amgen）便宣布向美国FDA提交生物仿制药ABP 501的生物制品允许申请（BLA）。事实上，该药是艾伯维超等重磅药物修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。此举被业界解读为“安艾专利战”，给艾伯维市场带来较大影响。

二是手艺优势有待升级。据统计，从治疗领域看，纵然份额最大的免疫刺激类和糖尿病领域，高手艺含量生物制剂产品亦是寥若晨星，照旧以低手艺含量生化药物为主导。再按产品种别来看，占有最大份额的多肽和合成胰岛素等都属于低手艺含量类产品，像单抗这样的高手艺含量生物药所占比例则很是有限。因此，生物类似药相关手艺的解决或决议了制药企业未来的生长路径。

三是价钱优势不显着。生物药的特点决议其开发和生产本钱要远高于化学仿制药，凭证IMS报告，其盈利的水平主要取决于政策的羁系，但在羁系严酷的西欧主流市场难以接纳低价战略占领市场。

生物类似药将成为下一个金矿

靶向小分子，目的大市场返回宣布品种名单，一致性评价会否集中审评