一致性评价“洗牌效应”：三类化药竞争升级
4月1日，CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（征求意见稿）的有关事项 。该征求意见稿一经定稿，将加速我国化学药行业的洗牌 。
征求意见稿三大看点
1、评价工具规模明确，将增进我国药品一致性评价的生长
此前关于一致性评价的政策，主要是指化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药，凡未凭证与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价 。征求意见稿将一致性评价的评价工具规模明确，评价工具规模不但仅是国产仿制药，还包括了入口仿制药和原研药品地产化品种 。
这意味着入口仿制药和原研药品地产化品种都要加入一致性评价，这将推动原研药品地产化品种分享原研药的数据，已在欧、美、日上市的入口仿制药分享其外洋临床研究数据，以上数据的获得将鼎力大举增进我国药品一致性评价的生长 。
2、非基药口服药产品再次重申“三年”时限
征求意见稿宣布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称 。值得注重的是，干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单，这意味着CFDA着实对基药目录清单已做删减 。
征求意见稿关于这292个药品通用名以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请，再一次重申了非基药口服药产品自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价的“三年”限期 。
由于评价工具明确了入口仿制药和原研药品地产化品种也加入，这意味着现在竞争产品有入口仿制药和原研药品地产化的厂家，应最先起劲结构一致性评价，由于守旧预计，一致性评价所有试验的完成最快需要15个月 。
3、一致性评价的要领学和流程基本已确定
征求意见稿连系了最近CFDA宣布的《通俗口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号）和《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序（征求意见稿）》，对参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、一致性评价的复核磨练与核查、一致性评价的包管步伐，以及一致性评价的要领学和流程做了概述 。
不过，关于一些细节，好比详细产品对应的参比制剂目录，以及切合《人体生物等效性宽免指导原则》可接纳体外溶出试验的要领举行一致性评价的品种目录还没有宣布 。这意味着企业还得“摸着石头过河”自行探索了 。
哪些品种竞争升级
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（征求意见稿）更多是对现在已宣布的规则再一次的总结 。
评价工具明确包括入口仿制药和原研药品地产化品种，这意味着化学药的竞争升级 。292个基药目录品种，原研药品地产化品种，海内外厂家在欧、美、日和我国同时上市的仿制药品种，三类品种的生产厂家将要最先与时间赛跑 。
这个竞争历程充满了危害和机缘 。危害主要体现在参比试剂选择的不确定性和临床资源的缺乏，机缘则是越早过一致性评价的厂家越能享受市场独吞性的政策福利 。预计洗牌主要泛起在以上三类品种且生产厂家较多的品种之中 。
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