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免疫原性是指药物刺激机体爆发特异性抗体或致敏淋巴细胞的能力。免疫原性是药物固有的属性 ，对生物手艺药物举行免疫原性评价 ，主要是由于其诱导的抗体反应可能影响药物毒性的客观评估。
在免疫原性试验中举行抗体检测时 ，需要建设响应的要领 ，并对其要领学举行验证 ，如迅速度、血清样品中受试品的滋扰等。若是给药后泛起中和抗体 ，并显著影响大大都动物的药理作用和/或毒性反应 ，则可思量终止给药。
尊龙凯时免疫原性试验效劳笼罩多种实验动物 ，包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬及非人灵长类动物 ，可开展免疫原性与免疫毒性研究。
免疫原性是指药物刺激机体爆发特异性抗体或致敏淋巴细胞的能力。免疫原性是药物固有的属性 ，对生物手艺药物举行免疫原性评价 ，主要是由于其诱导的抗体反应可能影响药物毒性的客观评估。
| 试验类型 | 动物种属 | 药物类型 | 给药途径 | 研究内容 |
| 免疫原性 | 小鼠 大鼠 豚鼠 家兔 比格犬 | 小分子药物 ； 生物药物 自然产品 ； 疫苗 ； 中药 | 经口：灌胃、胶囊 ； 非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、一连输液、玻璃体内注射 ； 其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入 | 全身过敏试验 ； 皮肤过敏试验 ； 皮肤被动过敏试验 ； 中性粒细胞吞噬功效试验 ； T、B淋巴细胞转化试验 ； NK细胞活性测定试验 |
免疫毒性是指受试品可能引起的免疫抑制、免疫增强、过敏反应或自身免疫反应。这些作用可能与药理活性相关（如抗倾轧药物） ，也可能无关（如部分抗肿瘤药物）。其中 ，免疫抑制可能导致熏染危害增添或削弱机体对肿瘤的防御能力 ；免疫增强则可能加剧自身免疫反应或过敏反应。
免疫毒性研究包括通例毒性试验中的免疫毒性指标视察及特另外免疫毒性试验:
当文献报道、受试品结构或通例免疫毒性指标检测效果提醒可能保存免疫毒性时 ，应开展特另外免疫毒性试验。部分特殊试验可并入通例毒性试验中 ，仅需对通例试验计划举行调解 ，如增设卫星组、增添免疫学指标或改变给药计划等。
若在成年动物中发明免疫抑制作用 ，还需进一步评价其发育免疫毒性 ，例如视察母代袒露后仔代淋巴系统和血液系统的转变。
特殊试验内容包括免疫功效检测（T 细胞依赖的抗体反应、NK 细胞活性、CTL 活性、细胞因子表达、巨噬细胞与中性粒细胞功效、皮肤超敏反应、宿主对抗力研究）以及免疫表型检测。详细项目的选择取决于药物的作用机制和顺应症。
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