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3月CFDA药品批文点评

2016-05-11

会见量：

2016年3月，CFDA共批准新国产批文68个。其中，化学药品批文52个，中药批文16个，没有生物制品新批文泛起。按剔除替换批文统计，化学药品有23个新国产批文泛起，中药没有新国产批文泛起。
23个化学药新批文中，按药品注册分类划分，只有1个属于3.1类新药，其它所有是6类。按剂型划分9个为质料药，14个为注射剂。

生产批文全为注射剂探因

值得注重的是，2016年第一季度获得新生产批文的化学制剂所有都是注射剂。
主要缘故原由是2015年CFDA宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查，而大部分申请药物都需要临床试验，以是都必需自审核查。
而相关于其它用药途径，部分注射剂可以申请免临床研究。凭证2008年宣布的《关于宣布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本手艺要求的通知》（国食药监注[2008]7号）“八、化学药品注射剂临床研究手艺要求”中“（三）海内已上市的注射剂”的内容：“1.海内已上市，且可获得系统的临床研究和评价信息。此类药品的临床研究应凭证已有的临床信息，连系临床前研究基础等情形而确定�；谝韵绿跫孩儆肷鲜胁匪秤χⅰ⒂梅ㄓ昧恳恢�，且上市产品的清静有用性已经获得了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性因素（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来清静性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的清静性因素（例如杂质的种类与数目）举行了充分评估，不保存清静性的隐患。只需通过药学控制即可抵达与上市产品具有相同的清静有用性，一样平常可以免临床研究。如以上任何一个条件不可确定切合响应要求，应视详细情形举行须要的临床试验。”
因此，今年一季度这部分获批的注射剂或者可能是由于免临床研究，在数据自查时速率较快，从而获得批准。

艾司奥美拉唑钠突破入口垄断

艾司奥美拉唑钠的质料药和粉针剂获批。艾司奥美拉唑原来的通用名为埃索美拉唑，后凭证药典要求修悔改来。这次艾司奥美拉唑钠的质料是用于注射剂的，而原来的埃索美拉唑的国产批文质料用于口服胶囊剂。注射用艾司奥美拉唑钠获批将突破该剂型由阿斯利康原研产品垄断的时势。
那屈肝素钙质料药和那屈肝素钙注射液继2016年2月份后再有厂家获得批文。
入口批文方面，2016年3月有4个新批文，全是质料药。

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