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2015年FDA仿制药审批数创纪录

2016-05-10

会见量：

2015年，FDA批准的仿制药数目创立了新的纪录，为顺遂实现2017年的目的涤讪了坚实基础。
据FDA仿制药办公室（OGD）克日宣布的首份仿制药审批报告，2015年其批准了700多个仿制药。仅12月份，FDA就批准了99个仿制药，刷新了自2012年实验仿制药用度法案（GDUFA）以来单月批准和预批准的纪录。

FDA体现，仿制药处方量已经占有美国药物处方的88%。2005-2014年，仿制药为美国医疗保健用度镌汰了高达1.68万亿美元的支出。
2012年，美国国会通过了GDUFA，这一法案允许FDA为加速仿制药审批而收取特另外用度。
在该法案公布时，FDA积压了3866件简化新药申请（ANDA）和1873件预批准变换申请（PAS）。
不过，经由几年的起劲后，这项事情取得了突破性希望。据前述报告，阻止2015年12月31日，FDA已经解决了84%的ANDA和88%的PAS，以备案形式积压的ANDA基本都获得相识决。
ANDA审查系统的改善，部分要归功于仿制药付费法案。凭证FDA宣布的报告，制药企业所提交的申请获得了实时处置惩罚，这有助于申请人通过申请。每一项申请都设立了注册治理项目司理，这是为申请获批设立的联络人。
可是，FDA的使命仍然没有完成。到2017年，FDA有望处置惩罚掉90%的ANDA，同时缩短申请审评的时间。
“只管取得了前进，我们仍然有大宗的事情需要去做。” FDA仿制药办公室主任Kathleen Uhl指出。据其透露，FDA仿制药办公室将于5月20日召开果真聚会，以获得仿制药审批事情的有价值的反响，从而资助FDA向准确的偏向进军。

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