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一致性评价大幕开启，医院市场即将调解

2016-06-07

会见量：

2016年以来，CFDA陆续宣布有关仿制药一致性评价的相关政策和指导文件，5月26日， “总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的通告（2016年第106号）”宣布，这也是迩来CFDA最新的正式稿，随着2018年底这个时限越来越近，羁系部分和制药企业都纷纷加速了一致性评价的程序。

泉源于基药目录，抗熏染药数目突出

在《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中，共涉及443个品规，253个产品，198个通用名。由于该目录主要取自于2012版国家基本药物的口服化药，在治疗领域漫衍上也有着类似的名堂，抗熏染药在数目上坚持绝对优势，12版新增的口服抗肿瘤药品种也所有入选该目录。

图1 、2018年底前须完成一致性评价品种的治疗领域漫衍（以通用名计）氯吡格雷成目录最大品种，市场集中度高

基于PDB海内样本医院市场数据，2015年，上述目录品种占昔时口服市场购药金额的18.74%，且不乏用药大品种（本次统计未思量规格，仅以产品计，下同）。氯吡格雷遥遥领先于其他产品，也是唯逐一个金额凌驾10亿元的品种。随后的9个产品里，糖尿病用药占有3席（对应3种作用机制），高血压用药占有5席（对应3种作用机制），尚有1个是免疫抑制剂，顺应证集中度相当高。

图2 、仿制药一致性评价品种样本医院市场TOP10产品（2015年）

数据泉源：中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

跨国公司压力不大，海内企业面临严肃磨练

基于PDB海内样本医院市场数据，2015年，在上述目录品种所对应的企业中，凭证购药金额排列，TOP10的企业险些都是跨国公司或合资公司，而此次一致性评价的规模主要是“国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种”，因此这些企业的压力着实并不大；而唯逐一家海内企业，深圳信立泰药业股份有限公司，作为氯吡格雷的海内首仿企业，这次的一致性评价就显得尤为主要，2015年，该品种占公司整体口服市场的97%以上。

图3 、仿制药一致性评价品种样本医院市场TOP10企业（2015年）

数据泉源：中国医药工业信息中心药物综合数据库PDB

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