“全球新”、生物类似药 ，一个也不落
自去年CFDA公布一系列药审刷新政策后 ，跨国药企纷纷响应这一趋势 ，加速从研发到生产“全球同步”的程序 �？梢栽ぜ� ，未来跨国药企新药引进中国的时间将大大缩短 ，中国患者有望第一时间获益于“全球新”的新药 。
6月28日 ，辉瑞公司在杭州经济开发区投资约3.5亿美元建设的一家先进的全球生物手艺中心正式破土动工 。据先容 ，该立异的生物手艺中心将是辉瑞在全球第三个、同时也是在亚洲的首个生物手艺中心 ，预计于2018年建设完成 。
跨国药企愈发重视中国：从研发到生产全球同步
据米内网统计 ，跨国药企2015年营收排行TOP20中 ，位列前茅的强生、诺华、辉瑞、罗氏4家药企营收都泛起了负增添 ，其中仅有4家药企实现两位数的增幅 。与全球市场整体不景气截然相反的是 ，快速增添的中国市场为跨国药企的业绩注入了动力 。2015年辉瑞在中国市场的营收增添幅度达10% ，赛诺菲在中国市场的销售额为22.18亿欧元 ，增添19.5% 。
毋庸置疑 ，中国市场在跨国药企业绩中饰演着越来越主要的角色 。而此前出台的加速审批、优先审评等利好政策 ，更是为跨国药企扎根中国市场提供了优异的情形 。
对此 ，辉瑞焦点医疗集团总裁杨宇瀚体现 ，“中国政府推出了一系列重大刷新步伐 ，进一步推动医药工业生长以应对一直泛起的诸如非熏染疾病和生齿老龄化等公共卫生挑战 ，并勉励本土和外资企业对医疗卫生和研发立异举行投资 。我们为此深受鼓舞 。”
自去年下半年以来 ，数家跨国药企已陆续启动在华新战略 ，旨在更好地配合中国药监部分的刷新政策 ，顺应本土市场的需求 。2015年12月 ，阿斯利康及旗下全球生物药研发机构MedImmune与药明康德签署战略相助协议 ，配合在华生产立异生物药 ；2016年3月 ，礼来与药明康德宣布配合在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药 。
一方面 ，快速增添的中国市场在各大药企眼中已经成为仅次于西欧市场的战略要地 ，辉瑞、诺华、阿斯利康等跨国药企不约而同地选择了在中国设立全球第三大研发中心 ；另一方面 ，生物药在中国刚刚起步 ，占有地理优势的本土生物制药企业强势崛起 ，跨国药企也不得不思量针对中国生物药市场举行深入结构 。别的 ，增强与本土企业之间的相助也已成为跨国药企本土化的标准设置 。
值得注重的是 ，只管跨国药企“中国与全球同步”的战略有望加速立异药落地中国 ，但同时也使得海内部分药企面临越发严肃的挑战 。以往依赖海内外新药上市时间差抢占先发优势的企业将被迫思量另谋出路 。在医药工业国际化的趋势下 ，海内外药企关于新药各项标准的差别正在逐步缩小 。
海内外生物药PK：药物可及性或成要害
据记者相识 ，此次辉瑞在华建设的全球生物手艺中心将肩负生物制品外地研发到生产的整体流程 ，包括生物类似药和生物立异药 ，但两者的详细比例并未获得确认 。同时 ，该中心还将涵盖辉瑞中国生物类似药和生物制剂的质量、手艺效劳、物流和工程等部分 ，并将作为工艺开发和临床供应的基地 。
辉瑞全球供应集团总裁Tony Maddaluna体现 ，“实现本土化生产 ，让更多患者可以获得高品质、可肩负的生物药品 ，将很洪流平上有助于提升中国以致全球患者的生涯质量 。”
生物药的生长在整个行业泛起上升趋势 ，跨国药企也正起劲投入到生物药的研究中 。从现在全球公司关于主要国家与地区生物药结构的数目上来看 ，中国位居第二 。有专家剖析指出 ，“现在中国的生物药在整个药品市场中占比为4% ，而在美国这一数字为22% ，这也意味着生物药在中国尚有很大的生长空间 。”
不过 ，生物药价钱普遍腾贵 ，药品支付问题关于生物药而言可能会越发具有挑战性 ，尤其是在中国市场 。
事实上 ，源于市场对高质量但相对价钱低廉药物的需要 ，众多生物制品（尤其是单抗）专利即将到期以及生物手艺的前进 ，生物类似药获得了各大药企以及各国药品羁系部分的看重 ，好比在欧盟和美国 ，生物类似药享有简化审批流程 。
IMS数据显示 ，到2020年 ，生物类似药的普及将为西欧地区医疗系统节约高达1100亿美元的开支 。随着阿达木单抗、英夫利昔单抗等单抗类以及一些滋扰素类、胰岛素类生物专利药陆续到期 ，生物类似药在全球药品市场中的占比将在未来5年抵达20% 。
从中国市场来看：一方面 ，安进、礼来等跨国药企正在着手结构生物类似药市� � ；另一方面 ，海内企业也快速向生物类似药领域尤其单抗市场进军 ，以复宏汉霖、中信国健、百迈博为代表的企业已有多个相关产品处于临床后期或即将上市的阶段 ，现在已经起源形成了竞争 。怎样在包管药品质量的基础上尽可能提供相对低廉的价钱 ，或成为企业未来在中国生物类似药市场中脱颖而出的要害 。
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