克日 ，澳洲仿制药生产商Mayne制药宣布 ，拟筹资8.88亿澳元购置以色列制药巨头梯瓦制药（Teva）旗下的药品组合 。而在今年3月 ，梯瓦与艾尔建（Allergan）全球仿制药营业的收购生意获得了欧盟羁系机构批准 ，仿制药领域的吞并重组正在全球规模内接连上演 。
据汤森路透数据 ，2015年仿制药领域共有1827宗相助生意 ，果真生意额达3110亿美元 。其中 ，完成或活跃的1373宗 ，宣布生意额1804亿美元 。
从并购方所在国家来看 ，中国以308例并购案排名第二 ，但现实上大大都标的企业仍泉源中国 ，在被并购方中有278家是中国企业 ，30家是外洋企业 。汤森路透专家李寅博士剖析指出 ，“从全球仿制药领域并购案的状态来看 ，有31家企业已经对外宣布新闻 ，宣称希望被整体并购 ，这是中国企业到外洋市场生长的一个小机缘 。”
仿制药的美国机缘
据悉 ，全球仿制药的市场份额在已往10年间增添了25% ，到2017年占比约莫将抵达36% 。其中 ，中国、巴西、印度等新兴市场增速较快 ，增速均抵达10%以上 。
现在美国是全球最大的仿制药市场 ，仿制药市场占比高达78% 。一方面 ，美国国会、政府和FDA勉励高质价廉的仿制药推广和使用；另一方面 ，美国药品简单品种的恶性竞争相对较少 ，且恒久保存品种欠缺问题 。
据华海美国执行副总裁胡江滨博士先容 ，美国仿制药市场乐成的产品模式具备原推测制剂的一体化、特色质料药、质量或其他缘故原由造成的供应链欠缺、领先的制剂手艺、首仿药五概略素 。“企业可以使用整体配套的资源优势 ，好比API、产能规模、研发等优势 ，制订合理的市场开发和销售战略 ，通过吞并收购直接进入商业流通环节 ，拓宽商业渠道 。”
值得注重的是 ，美国市场近年来形成了药物流通领域的高度垄断 ，渠道掌控者对仿制药价钱举行了最大限度的挤压 ，这也意味着企业议价能力很弱 ，利润被进一步压缩 。美国市场划分以Walgreen、CVS Caremark、Aberson为代表形成了三个联合采购相助整体 ，持有在整体美国药品采购中至少75%的购置力 。而欧洲市场也面临着类似的情形 ，分销商和零售商拥有越来越大的议价能力 ，排名前五位的分销商占有了50%的市场 。
南通联亚药业有限公司总裁张国华博士指出 ，为了抵消药品价钱的恶化 ，大型仿制药生产商通过并购和产品整合增添产量 ，以镌汰竞争 ，好比梯瓦对艾尔建仿制药部分的收购、Endo和PAR的联手 。
“中型、小型仿制药研发和生产企业的出路在于被收购 ，或者开举事度高、手艺含量高的奇异仿制药物 。”张国华以为 ，中小药企在选择产品开发时可以思量：第一 ，专利挑战 ，举行首仿药开发；第二 ，开发高难度、手艺含量高的药物制剂 。
“就美国市场而言 ，抢到首仿关于仿制药企而言很是要害 ，仿制药的很大一部分利润泉源于180天市场独吞权 ，现实上现在做得最好的仿制药企都是抢到首仿药的企业 。”一位海内药企研发认真人曾向记者坦言 。
需破多重专利壁垒
据国家知识产权局认真专利审查的有关人士先容 ，一旦专利到期 ，品牌药的销售额会显着下跌 ，以是原研药企会用种种手段�；ぷɡ跃】赡艿匮由觳吩谡鍪谐〉纳芷� ，阻止仿制药上市 。详细手段包括申请新专利、申请专利延期、开发后续专利增强�；さ� 。
有统计显示 ，原研药品专利期最长可达25年 。这也从侧面提醒海内仿制药企在进入外洋市场前 ，必需重视与专利相关的问题 ，建设高度专业的团队研究和把关知识产权 。
据相识 ，为了更好地平衡原研药专利权时间过短与仿制药尽快上市之间的矛盾 ，美国在通过Hatch-Waxman法案后公布了橙皮书（Orange Book） ，橙皮书中明确列出了新药所涉及的所有专利、市场专营�；ば畔� ，以及参比制剂等信息 。
上海安必生制药手艺有限公司规则事务副总裁王建英提醒仿制药企业 ，在举行研发时应当研究FDA橙皮书所枚举的相关专利 ，不但要思量原研公司专利问题 ，还要注重药品其他未列入橙皮书的专利以及展望附加专利的可能性 ，这些潜在的侵权情形可能会导致企业被诉讼 。“在自家产品有显著刷新时 ，也要记得挂号专利 。”
原研药专利少则3-5个 ，多则可能抵达数十个 ，仿制药企该怎样突破原研药企结构的专利网络？上述国家知识产权局专利审查人士提供了两种战略 ，“第一 ，就是专利诉讼战略 ，首先对方若是有专利的话一定会告你侵权 ，虽然你告我侵权我就告你无效 ，这是没有问题的 ，要害是要找到原研药企的专利误差 。第二 ，就是专利的规避和立异 ，专利误差是可遇而不可求的 ，归根结底我们照旧需要有立异 。”
仿制药也要立异
由于原创药具有完整的知识产权和专利�；� ，开发口服仿制药物制剂（ANDA）具有很大的挑战性 ，特殊是难溶性药物缓和控释制剂 。在不侵占原研药专利和其他知识产权的基础上还要抵达临床等效 ，凸显出开发仿制药处方和工艺比开发原研药难度更大 。
“没有立异就没有高质量的仿制药 ，ANDA不是简朴的复制 ，大都ANDA制剂是立异产品 。”张国华强调 。
以盐酸地尔硫卓缓释胶囊为例 ，Andrx公司在举行仿制时开发了与原研药物差别的处方和生产工艺 ，不但抵达了与原研药生物等效的要求 ，还申请了新的专利 。该仿制药通过专利挑战在1998年7月获得FDA批准 ，比专利�；て谔崆傲�4年 。类似的案例尚有浙江车头药业通过工艺立异和晶型立异突破了阿德福韦酯原研药晶型专利 ，通过与美国SigmaPharm相助 ，乐成挑战原研药专利 ，FDA于2013年8月批准了该公司首仿药上市 。
李寅指出 ，通过工艺立异可以规避专利壁垒 ，提早仿制药上市时间 ，而另一种类型的立异——改良型立异通过提供新给药手艺、给药途径、新顺应症 ，可以知足未被知足的临床需求 。
比照美国2002-2015年批准的立异药数目和改良型立异505（b）（2）药物数目可以发明 ，改良型新药的数目整体呈上升趋势 ，在2015年甚至已经凌驾了立异药 。未来 ，改良型立异或将成为仿制药企发力的偏向 。
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