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2016年获批新药市场潜力榜

2016-08-04

会见量：

在动荡的股市中，由于IPO不景气、企业并购速率下降以及危害投资镌汰，生物制药行业需要些“刺激”才华改善低迷的现状。现在，这个信号终于泛起了：预计今年将有47个新药获得上市批准，这将是一个令人印象深刻的纪录。
若是这些新药都能在今年获批，其在上市后的第5年，仅在美国市场的总销售额就可抵达230亿美元，虽然这比2015年获批新药的预期总销售额低许多，但相比前几年，这仍是一个很好的形势（见右表）。事实上，去年的好形势并非特殊征象，由于去年是新药巅峰的一年，而从今年起，新药市场将会最先走下坡。
EP Vantage剖析了今年已获得上市批准与可能获批的新分子药物（NMEs）和生物制剂，对其5年后在美国市场的销售额举行了展望，并划排列出了排名前五的新药。

罗氏新药“抢戏”

2016年关于罗氏来说似乎是要害性的一年，特殊是若是其多发性硬化症候选新药Ocrevus能够获得上市批准。自从去年10月该药宣布了Ⅲ期临床试验的阳性效果之后，其销售额展望就获得了飙升。现在来看，在今年的上市新药中，Ocrevus将会是最脱销的。
现在，罗氏另一只主要产品 Tecengtrip已经获得了上市批准。Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，于今年5月获批用于治疗膀胱癌。该药用于治疗非小细胞肺癌的申请还处于审批阶段，凭证《处方药消耗者付费法案》，其审评阻止日期是10月19日。
不过，Tecengtrip用于治疗非小细胞肺癌的远景很难比得上百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）的PD-1抑制剂Opdivo。EvaluatePharma预计，后者在2021年的销售额可达110亿美元。
Opdivo和另一种药物Yervoy占有了免疫检查点抑制剂市场约莫85%的份额，因此罗氏必需为其药物寻找新的顺应症以及开发新的联适用药计划，才华在这个市场站稳脚跟。
别的，只管市场竞争十分强烈，但默沙东（Merck）的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售展望中仍压倒一切，这无疑归功于该公司强硬的定价战略。
而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva 在这份榜单中名列第3，也让人感应惊讶。保存变数的地方在于，关于其销售额的展望，凌驾一半泉源于Ocaliva用于治疗较大的顺应症——非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的可能性。但阻止现在，还不确定Ocaliva 能否被批准用于治疗NASH。

难现去年绚烂

事实上，尚有几个现在尚在审批历程中的主要药物可能会在2017年上市，这影响了今年上市的新药总量。
其中，有两种药物尚未提交上市申请，即赛诺菲（Sanofi）的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。不过，两者均获得了突破性疗法认定，它们在提交申请后应该很快就会获得上市批准。
礼来（Eli Lilly）的类风湿性枢纽炎药物baricitinib和吉祥德（Gilead Sciences）的乙肝治疗药物tenofovir alafenamide的审评阻止日期都是在明年1月，但它们有可能提前获得上市允许。
上述4种药物的运气可能决议了2016年是新药大获乐成的一年照旧萧条的一年，但无论效果怎样，今年都比不上2015年的郁勃。若是这一切只是市场回归正常的迹象，而非衰退的起源，那么制药公司照旧会感应知足的。
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