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CFDA明确化学药品新注册分类收费标准

2016-09-12

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9月2日，国家食物药品监视治理总局就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜宣布通告。

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2015年11月4日第十二届天下人民代表大会常务委员会第十七次聚会审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市允许持有人制度试点和有关问题的决议》和《关于宣布化学药品注册分类刷新事情计划的通告》（国家食物药品监视治理总局2016年第51号，以下简称“2016年51号通告”），对化学药品举行了重新分类，现就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜通告如下：
化学药品新注册分类1、2种别药品的注册申请，凭证《关于宣布药品、医疗器械产品注册收费标准的通告》（国家食物药品监视治理总局2015年第53号，以下简称“2015年53号通告”）中新药注册费标准收费；化学药品新注册分类3、4种别药品的注册申请，凭证2015年53号通告中仿制药注册费标准收费。其中，生产企业位于境内的，凭证2015年53号通告中国产注册费标准收费；生产企业位于境外的，凭证2015年53号通告中入口注册费标准收费。
化学药品新注册分类5种别药品的注册申请，凭证2015年53号通告中入口无需临床试验的生产/上市、入口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。
2016年51号通告宣布实验后，及本通告宣布实验前，凭证新注册分类受理的但《行政允许项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告纷歧致的，申请人于2016年10月30日前向原受理部分申请退还或补交相关用度。2016年51号通告宣布实验前已受理，并申请凭证新注册分类举行审评审批的，申请人向原受理部分申请补交相关用度。申请人补交相关用度前，响应注册申请的审评审批事情暂停。

CFDA明确化学药品新注册分类收费标准