曲折的仿制药上市路
众所周知 ，仿制药与对应的品牌药一样清静、有用 ，并且价廉。那么 ，是什么因素在限制仿制药上市呢 ？特殊是在美国 ，品牌药价钱继续上涨。这并非FDA有意为之 ，仿制药申请（ANDAs）严重积压的主要缘故原由是专利和市场独吞制度系统。
该制度系统旨在勉励制药公司能适时收回研究开发本钱 ，不必多年就能获得丰富利润。好比吉祥德公司的丙型肝炎治疗药在已往几年获得凌驾400亿美元收入 ，其中绝大大都是在美国的销售额。
美国市场独吞权之长也是为什么这么多的公司希望将自己的新药首先进入美国的缘故原由之一。别的 ，通常新药在美国进入市场的速率比其它地方迅速。而美国医药专利制度健全 ，也是许多公司更愿意在美国举行主要研究和开发的缘故原由。美国照旧为数未几的没有举国卫生系统的工业化国家之一。一种新药若是在美国遭到失败 ，就很难在别处获得充分填补。
专利� ；て赩S市场独吞权
品牌药的专利� ；ぜ捌浔皇谟璧氖谐《劳倘� ，二者在阻止仿制药竞争方面的作用保存很大差别。那么 ，阻止仿制药入市是否只是专利� ；さ淖饔� ？
如FDA所做的诠释那样：专利和市场独吞权以类似的方法施展作用 ，但相互间完全差别。专利由专利和商标局批准 ，沿着药物研究开发的脉络 ，涵盖普遍的权力要求。市场独吞权则由FDA批准授予 ，可以与专利同时执行。市场独吞权属于一项执法划定 ，若是切合划定 ，则授予新药申请者新药市场独吞权（New drug product exclusivity）（条款21 C.F.R. 314.108）。市场独吞权现实上是旨在对药物立异和仿制药开发间的竞争起平衡作用。
以阿斯利康的糖尿病治疗药Bydureon（exenatide ，艾塞那肽）为例 ，其专利以及市场独吞期在FDA的橙皮书中有明确说明。阿斯利康公司拥有涉及该产品的18项专利 ，其中有两项专利在2026年之前坚持有用 ，而该产品的市场独吞期至2018年9月。这引出了一个问题——为什么一种仿制产品进入市场后的8年时代 ，部分专利依然有用 ？ 着实 ，这是给仿制药构建一条通道。对ANDAs而言 ，如要求获得FDA批准 ，它们需要证实没有侵占橙皮书所列的任何专利 ，这就是该书列出这些专利的理由 ，即预先知会仿制药公司 ，在提交ANDA之前首先应该阻止专利侵权 ，专利诉讼要支付重大价钱。
别的 ，凭证哈奇-维克斯曼（Hatch-Waxman）法案 ，即《药品价钱竞争与专利期赔偿法》 ，在原创品牌药公司提出专利侵权诉讼时 ，一个ANDA的批准往往被自动推迟30个月。从理论上讲 ，30个月延迟时代 ，品牌药和仿制药的专利诉讼问题一样平常都可以被确定。
专利� ；て诤褪谐《劳倘ㄖ涞钠渌鸢ǎ鹤ɡ ；て谖陨昵肴掌�20年到期 ，而市场独吞权限期则取决于药品种别。例如 ，有数病药（治疗药适用于患者不凌驾20万人的有数病——美国对有数疾病的界说）可获得7年市场独吞权 ，而新化学实体（NCEs）市场独吞期为5年。制药公司还可以获得其它类型的市场独吞权（若是切合某些法定条件） ，但一样平常不会凌驾3年。若是一种原创品牌药有儿科版产品获准上市 ，该活性因素的权力持有者获得授权的所有专利的� ；て诤筒肥谐《劳唐谧远逞�6个月。
尚有一个主要区别：一些专利可能在药物批准前已经失效 ，也可能在药物获准后或者在新药申报时代进一步提出专利申请 ；而市场独吞权则是在药物获准时由FDA授予。
别的 ，有些药物既有专利授权 ，又有市场排他性� ；� ，而有的药物只有其中之一甚至两者均无。专利和市场独吞权可以同时运行也可以差别时运行 ，包括相同的权力要求。市场独吞期不可增添专利� ；な奔�。专利逾期后 ，以及市场独吞期届满之后橙皮书中这类内容随即被删除。
虽然FDA明确说明晰专利和排他性之间的区别 ，但没有哪家仿制药公司向FDA提出过橙皮书所列某个药物没有专利� ；�。也就是说 ，原创品牌药都有专利� ；て�。
强制允许
在美国之外 ，市场独吞期一样平常较短 ，政府可与制药商协商药品价钱 ，因此制药公司在较短时期往往只能获得较少利润。
但在某些国家（如印度和巴西）有强制允许制度 ，允许外地企业在被执法允许举行竞争的时间点之宿世产并在外地市场销售仿制药。
美国药品研究与制造商协会（PhRMA）以为 ，强制允许只应在爆发“特殊情形” ，诸如当有迫切的公共卫生需要时接纳。但其它整体组织（如无国界医师）则以为在像印度这样的地方实验强制允许 ，可以降低药品价钱和增添药品可获得性。
一些看法以为强制允许自己没有那么恐怖 ，但另一种看规律以为不可低估其影响。关于许多知识产权状师而言 ，恣意破损专利对他们署理的公司意味着重大的危害。但另一方面 ，若是制药公司因噎废食 ，由于恐惧专利有可能被强制允许而扬弃研究开发妄想 ，显然是非理性的。
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