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【希望】首批7个仿制药一致性评价品种启动现场检查

2017-11-30
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会见量：
11月28日，CDE官网宣布《关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备事情的通知》，提醒申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后，关注审评的进度，做好接受由CFDA食物药品审核磨练中心（CFDI）统一组织举行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备事情。

11月29日，CFDI官网事情动态栏目显示，CFDI于11月23日启动了首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查事情。据先容，首批启动现场检查的7个品种是在CDE完建设卷审查的基础上开展的。本次检查CFDI共派出6个检查组，划分奔赴北京、重庆、浙江、江苏、湖南、江西等省、直辖市。

为确保检查事情的质量和效率，使命启动前，CFDI会同CDE召开专门相同协调会，建设了审评与检查的相同机制，就检查事项举行了研究讨论，明确了检查规模、检查方法、抽样与封样等的原则和要求，为后续事情的开展涤讪了基础。
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