2017年全球生物药CRO/CDMO行业大事记

2017-12-28

会见量：

不知不觉之间，生物药在全球脱销药TOP10榜单中已经占有主导位置，修美乐更是一连多年荣膺“药王”称呼。毫无疑问，生物药的风头这几年已经盖过了化学药。随着肿瘤免疫疗法在治疗晚期癌症，以及其他生物药在有数病和疑难杂症中的突破性乐成，未来几年生物制药工业必将在很长时间内继续坚持迅猛生长。
借着这股春风，全球生物制药外包行业也迎来了一派欣欣向荣的情形。本文从“手艺、设施、并购、相助”四个方面临2017年全球生物制药外包行业的大事务做一个盘货。

手艺

2017年5月，MilliporeSigma开发出新的CRISPR基因组编辑要领，称为proxy-CRISPR。细菌中发明的大部分自然CRISPR系统未经深入工程再造是无法与人类细胞爆发作用的，而proxy-CRISPR提供了一种快速轻盈的要领，无须对自然CRISPR卵白举行工程再作育可以提高其使用性。该手艺可以切除此前未抵达的细胞位点，使CRISPR越发高效、无邪和专一，为科研职员提供更多实验选择，并且可以更快获得效果，从而加速药物开发。阻止到12月尾，proxy-CRISPR手艺已经获得澳大利亚、欧洲、加拿大和新加坡等国家和地区专利局授权。
2017年6月，FujifilmDiosynth的pAVEway?高级卵白表达系统自从2007年投入市场以来完成了第100个项目；该系统有助于基于大肠杆菌的工艺举行可靠的规�；疓MP生产；不但可以通过将表达和渗透关联从而有用控制卵白表达，也可以通过缓慢表达带来更高折叠率，以及通过一连细胞生长坚持蓄积数小时。该系统特殊适用于对细胞有毒性且难以表达的卵白质，以及折叠和胞周质渗透面临挑战等情形。

设施

2017年4月，EAGLaboratories宣布扩充生物制药开发能力，在密苏里州哥伦比亚市建设专门的生物检测实验室，增添细胞作育孵化器和检测装备，提高产能和检测效率，从而支持同时开展多个项目。实验室被支解为多个小单位，从而将细胞系之间的交织污染危害降低到最小。同时，公司还将增添约35%生物制药科研团队，应对一直增添的营业需求。
2017年5月，勃林格殷格翰举行上海张江基地的商业化生产开业庆典。该基地一期投资凌驾7000万欧元，从事基于哺乳细胞作育手艺的生物制药开发和生产。从2014年起，BI张江基地已经最先100L和500L规模临床样品生产。现在也可以举行2000L一次性反应器临床样品和商业化生产。未来还将无邪增添2000L一次性反应器和灌装设施以知足增添的市场需求。
2017年7月，勃林格殷格翰宣布投资2.17亿美元升级并扩建位于Fremont生产基地，同时新增300个岗位。BIFremont基地现有500名员工，涵盖从小试到商业化规模的生物制药开发和生产能力，包括原液、灌装、包装和器械组装。
2017年9月，MilliporeSigma亚太地区首家BioReliance?End-to-End生物开发中心在中国上海正式开业。该中心专注于为生物制药企业提供周全的工艺开发能力和效劳，包括细胞株的开发、上下游工艺开发和临床前样品生产。该中心旨在知足亚太地区客户的特定需求，将为中国和亚太地区的生物制药公司提供一整套效劳，资助加速临床药物从分子到商业化生产的研发速率。
2017年9月，赛多利斯旗下SartoriusStedim Cellca开工建设位于德国乌尔姆的细胞作育手艺中心，投资总额3000万欧元。Sartorius Stedim Cellca现有90名员工，主要从事细胞系和卵白生产工艺开发，授权卵白生产手艺，并提供细胞作育基。
2017年12月，药明生物宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地周全投产，总产能达30000升，包括之前投产的2个1000L灌流生产反应器和新装置的14个2000L流加细胞作育反应器。早在6月份，药明生物还乐成在香港证券市场上市生意，现在市值约500亿港币。

并购

2017年1月，药明康德宣布收购临床前药物研发外包公司辉源生物科技。此次收购将进一步增强药明康德从靶标验证到先导化合物发明和优化的药物研发能力，完善和扩大药明康德一体化研发效劳平台。
2017年4月，赛多利斯斯泰帝（SartoriusStedimBiotech）以7250万美元收购Umetrics。该公司总部位于瑞典马尔默，拥有约50名员工，是一家专注于研发和生产工艺数据剖析软件供应商，年收入约1500万美元。两家公司从2012年底就最先相助在生物制药行业推广Umetrics的软件，该软件应用于生物制药研爆发产的要害工艺办法，包括细胞作育和纯化。对诸如葡萄糖和乳酸举行多因素数据剖析（MVDA），可以实时泛起工艺转变及其缘故原由。实验设计（DoE）可以高效发明并确定要害工艺参数，从而大大缩短开发周期。
2017年5月，赛默飞世尔宣布以72亿美元收购Patheon。该公司是一家制药条约开发和生产组织，在北美和欧洲拥有先进的生产基地，拥有约9000名员工，2016年该公司的营收约19亿美元。通过对Patheon的收购，赛默飞提供的临床试验效劳和生产手艺效劳将与Patheon的条约开发和生产能力形成高度互补，使得公司成为制药和生物手艺客户更强盛的相助同伴。8月尾正式完成收购。
2017年6月，日本JSR宣布收购SelexisSA，该公司专注于哺乳细胞系开发（CHO-K1）。Selexis将整合到JSR于2015年收购的KBIBiopharma，从而建设起“基因到GMP”的效劳系统。自从2012年以来，Selexis和KBI已经相助了共15种差别的细胞系。
2017年6月，KBIBiopharma宣布收购位于圣地亚哥的AllianceProteinLaboratories公司，该公司专注于生物制药特征判断剖析效劳，包括治疗性卵白、多肽、核酸和疫苗。
2017年8月，MilliporeSigma宣布收购位于加拿大安简陋的NatrixSeparations公司，该公司是一次性层析水凝胶过滤膜供应商。此次收购将进一步提升公司生物制药工艺手艺。Natrix同时推广阴离子和阳离子交流膜，还在开发适合完全一次性的种种规模生物纯化工艺产品。
2017年9月，三生制药宣布与中信工业基金建设合资公司，并以2.9亿美元收购位于加拿大安简陋的TherapureBiomanfacturing公司。该公司建设于2008年，主要为治疗性卵白的研发和生产提供一系列效劳，包括手艺转移与流程开发，剖析开发与测试，工艺放大与cGMP生产，无菌灌装和冻干等，该公司的药品生产线拥有美国、加拿大和欧盟生物药品cGMP生产资质。
2017年9月，Eurofins Scientific收购剖析检测效劳供应商EAGLabs，意在进入北美市场。此前在2015年，Evans Analytical Group（EAG）刚刚收购Analytical Bio-ChemistryLaboratories（ABCLaboratories），并于2016年更名为EAGLabs。EAGLabs总部位于圣地亚哥，在全球18个都会拥有21家实验室，除了生物制药营业板块，尚有质料工程学和农学板块。该公司拥有1000名员工，年收入约2.2亿美元。
2017年9月，Catalent以9.5亿美元收购位于印第安纳州的条约开发和生产组织CookPharmacia。该公司专注于细胞作育、处方工艺、制品生产和包装，以及临床样品和商业化生产。其中剂型包括液体、冻干、预充针和卡式瓶。Cook Pharmacia拥有750名员工，年收入约1.8亿美元。
2017年10月，龙沙收购Shire公司位于加利福尼亚Hayward的哺乳动物细胞临床样品生产基地，包括1000L和2000L一次性反应器和相关下游生产设施。该基地从1990年最先运营，现有约100名员工。
2017年11月，GE宣布完成收购英国Puridify公司，该公司是一家专注于生物制药生产纳米纤维平台纯化手艺FibroSelect的首创型企业，现有17名员工。此次收购将增强公司在下游工艺树脂和层析膜领域的实力。
2017年12月，JSR宣布以约26亿人民币收购中美冠科。中美冠科是一家为肿瘤和代谢类疾病研究领域提供临床前手艺效劳的CRO生物公司。其拥有高质量的且最完整的体外和体内研究模子为客户评估权衡候选药物在临床前的现实功效和药理学特征。未来中美冠科将继续沿着原有的战略妄想进一步生长，除了现在正在做的肿瘤和代谢类疾病的药效学，冠科可能会向毒理、生产等偏向生长。同时借助JSR已有的大规�？固迳糠�，冠科可能会在整个公司规模内对生命科学和新药研发历程举行调解和结构。

相助

2017年2月，赛诺菲与Lonza告竣战略相助，在瑞士Visp建设并运营一家用于单克隆生产的大型哺乳动物细胞作育基地。双方拥有一律权益，第一期投资总额为2.7亿欧元。9月，合资公司生产基地开工建设。
2017年3月，西比曼宣布与GE医疗签署战略相助框架协议，双方拟在西比曼集团位于上海张江的新址设立联合实验室，携手打造先进的自动化、工业化的细胞生产工艺系统，配合开发顺应自体和异体细胞以及基因治疗的个性化定制及可多元重组的先进配套生产工艺系统。11月4日，西比曼-GE医疗位于张江的联合实验室正式挂牌，西比曼-赛默飞细胞治疗立异及应用中心也迎来揭牌。
2017年4月，赛默飞与博威宣布建设“赛默飞世尔科技—博威生物联合抗体工程手艺展收效劳中心”。该中心将设置亚太地区首条天下领先的赛默飞抗体药物中试级智能工厂平台SmartFactory。该中心建成后将提供多种抗体药物条约研爆发产（CMO）效劳。
2017年5月，MilliporeSigma与印度Stelis公司宣布建设联合实验室，提供临床前、临床和商业化规模的工艺开发和放大生产效劳。联合实验室位于Stelis Biopharma研发中心，将配备MilliporeSigma的Mobius?生物工艺装备和一次性生产装置，别的MilliporeSigma将提供工艺和应用支持资助建设一次性平台手艺。
2017年10月，Catalent与GridTherapeutics签署一份恒久协议，为后者治疗实体瘤的候选先导抗体提供开发和生产效劳。Catalent将使用专利GPEx细胞系手艺开发细胞系，并提供cGMP抗体原液生产效劳。
2017年11月，药明生物与Pall建设联合实验室开发单抗一连生产工艺。双方签署了为期三年的战略相助协议，妄想从单个工艺点的生物制药一连工艺运行，逐渐过渡到全工艺一连生产。联合实验室将接纳Pall平台奇异的Cadence集成式一连流生物处置惩罚系统，通过一连生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的无邪性，阻止交织污染，资助企业在更少的厂房空间内实现产品生产，有用降低生产本钱。联合实验室最终妄想放大到多个1000升规模，抗体生产本钱降低到15美元/克以下。
2017年11月，MilliporeSigma与SamsungBiologics告竣战略相助，配合为小型生物手艺首创型企业提供工艺开发和临床样品生产效劳。SamsungBiologics作为条约生产商，而MilliporeSigma除了向Samsung提供Mobius?一次性系统，还提供工艺开发和支持手艺培训。
2017年12月，MilliporeSigma宣布与IPS-IntegratedProjectServices和G-CONManufacturing相助，为后者在9月份建设的iCON基地设计平台提供2000L单抗设施和一次性工艺手艺平台。

结语

纵览2017年生物制药外包行业大事务之后，不难发明MilliporeSigma最为活跃，在手艺、设施、并购和相助各条战线都有其身影。这并不希奇，事实该公司在生物制药效劳领域产品线十分富厚，不但有一次性装备和耗材，还提供工艺开发和手艺效劳。
另一家值得关注的企业是日本的JSR。这家公司以轮胎橡胶起身，与生物制药工业搭上边是由于厥后也提供下游纯化树脂。最近几年更是进一步向工业链延伸，收购KBI Biopharma、Selexis和中美冠科，进入生物药发明、开发和生产效劳领域，迅速建设起完整系统，未来也是一个不可忽视的供应商。
别的，药明生物也是不得不说的一家公司。2017年不但乐成在香港证券市场上市生意，还将产能扩充到惊人的30000L，与Pall建设联合实验室意在将本钱控制在15美元/克以下，着实赢得不少眼球。
行业内其他老牌企业，如龙沙、赛默飞、勃林格殷格翰、赛多利斯，也都有大手笔操作。相信这些玩家在未来的日子里依然会饰演主要角色，助推生物制药工业稳步前进。

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尊龙凯时

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结语