一致性评价核查指导原则四连发

2017-01-04

会见量：

核查要点有哪些？什么情形“欠亨过”？
临床、研发和生产全方位合规，更重视要害细节
12月21日，CFDA官网宣布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）》4个指导原则。这4个征求意见稿进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价事情申报流程。
从4个征求意见稿的核查要点、判断原则等可以看出，CFDA越来越关注核查中的要害细节。特殊是：药品申报中提交的产品生产批次的主要数据完整性；药品生产历程是否凭证药品申报资料中允许的要求举行生产；用于生物使用度（或等效性）研究的产品批次或申报提交批次的生产是否遵守GMP；用于生物使用度（或等效性）研究的产品批次或申报提交批次的生产中有无举行处方变换或工艺变换；要害临床试验用产品批次与新药申报所提交的批次之间的工艺是否保存显著差别；公司生产设施是否缺乏生产商业批制品药或质料药的能力等。
仿制药即将进入临床、研发和生产都追求真实、合规的年月。

对应“事情程序”

这个四个原则对应2016年5月25日CFDA组织宣布的《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序》（简称“事情程序”，下同）较量如下：
研究现场核查指导原则和生产现场检查指导原则对应“事情程序”第四部分“资料的吸收和受理”的研制现场核查和生产现场检查，此部分内容类似于FDA药品申报注册批准前检查。
临床试验核查指导原则和有因检查指导原则划分对应事情程序第五部分“临床试验数据核查”中临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，以及核查中心凭证一致性评价办公室在一致性评价手艺评审历程中发明的问题所开展的有因核查。

基本要求

研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则基本要求都包括真实性、一致性、数据可靠性和合规性。临床试验核查指导原则基本要求包括确保受试者的清静与权益获得�；�，确保评价产品的一致性，确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。

核查程序

程序方面，入口仿制药品无论是研究现场照旧生产现场都有可能要面临境外检查，核查中心将连系境外检查事情安排，在昔时吸收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查妄想，组织研究现场核查。原则上在每五年内，对所有吸收资料的企业的现场检查笼罩率抵达100%。
有因检查的程序较量特殊。有因检查将会在一致性评价的评审历程中发明的问题，一致性评价及其药品注册相关的举报问题，药品监视治理部分或一致性评价办公室以为需举行核查的其他情形下启动。有因检查重点针对提倡的缘故原由开展检查，可以举行须要的延伸检查，可以不举行周全系统的检查。有因检查可接纳事前通知或不见告的方法开展，也可参照航行检查方法开展。须要时，有因检查将在现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品磨练机构举行复核磨练。

“通过”“欠亨过”判断

研究现场核查指导原则、生产现场核查指导原则和临床试验核查指导原则的判断结论都有“欠亨过”判断原则，这三大核查指导原则判断“不批准”共性是爆发真实性问题，拒绝、不配合核查，导致无法继续举行现场核查都将获得“欠亨过”的判断。仅研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则有“通过”判断。临床试验核查指导原则的判断没有“通过”的判断，除了“欠亨过”判断外只有“现场检查保存下列问题，建议连系该品种的详细审评情形，评判对有用性和清静性指标的影响”的评定结论。
有因检查较量特殊，一切围绕“因”重点开展检查，但有“因”检查的“欠亨过”具有延续性，当有因检查的结论为“欠亨过”时，对应的检查结论应判断为“欠亨过”。

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一致性评价相关文件清单

凭证《仿制药质量和疗效一致性评价事情程序》（简称“事情程序”），一致性评价事情可分为11个部分。2016年5月25日之后，这11个部分对应的文件宣布汇总（见下表）可见，现在的文件宣布针对从 “国家食物药品监视治理总局宣布评价品种名单”（第一部分）到 “药品复核磨练”（第六部分）。现实上，大部分指导原则已经出台，企业应最先有针对性地凭证CFDA要求准备资料。

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