改良型新药渐成主力
全球新药研发失败的危害越来越高 ，开发新靶点的NME药物也越来越难 。在目今国家鼎力大举勉励立异药研发的大配景下 ，改良型新药具有“高临床乐成率、高收益、永生命周期”等特点 ，关于有志于立异的企业 ，不失为一种理想的选择 。
研发乐成率最高
从全球新药研发乐成率的角度看 ，改良型新药的研发乐成率最高 。据统计 ，相较于新化学实体药（NME）和生物药 ，改良型新药在新药研发各个阶段的乐成率都是最高的：从Ⅰ期临床到获批上市的整个历程来看 ，改良型新药的乐成率为NME的3.6倍 ，即便与当下全球研发最火热的生物药相比 ，改良型新药的乐成率也是其2倍 。
基于其高临床乐成率的特点 ，改良型新药现在已经成为全球新药研发的趋势 。以美国为例 ，从2002年到2015年FDA批准的新药种别及数目来看 ，在2010年前后爆发了显着的转变 。2010年之前 ，505(b)(1)占主导 ，2010年之后 ，505(b)(2)逐渐呈上升趋势 ，并逐渐赶超505(b)(1) ，2015年505(b)(2)以46:37的比例凌驾505(b)(1) 。改良型新药当之无愧地成了全球新药研发的主旋律 。
那么 ，怎样做好改良型新药 ？笔者以为 ，临床需求、相助意识、工匠精神是其乐成的三个要素 ，即：亲近关注临床需求 ，坚持开放的相助态度 ，凭证企业自身优势确定生长战略 ，并持之以恒地坚持下去 。
经典案例及启示
利培酮、紫杉醇及透皮制剂 ，是改良型新药取得重大乐成的3个经典案例 。
强生在利培酮改良之路上战略很是清晰 ，共举行了6步升级：利培酮通例制剂（片剂）→利培酮速释制剂（口崩片、口服液）→长效注射剂（Risperdal Consta）→代谢产品的缓释制剂（Invega）→代谢产品前药的长效注射剂（Invega Sustenna）→代谢产品前药的超长效制剂（Invega Trinza） 。在利培酮通例制剂的专利悬崖后 ，改良型利培酮系列产品迎来了突飞猛进的增添 ，2015年 ，Risperdal Consta ，Invega ，InvegaSustenna三个产品仅在美国的市场销售额就迫近25亿美元 。该案例也体现了改良型新药“收益高、生命周期长”的两大特点 。
肿瘤领域经典老药紫杉醇也给我们很大的启发 。Taxol是全球第一个上市的紫杉醇制剂 ，为BMS创立了至少144亿美元的全球销售额 。但其溶媒中聚氧乙烯蓖麻油导致的不良反应爆发率较高 ，严重限制了该制剂的应用 。这一点为紫杉醇的改良创立了辽阔空间 。
Abraxane在顺应性及有用性方面较Taxol有很大刷新 ，也因此成为取得重大乐成的紫杉醇改良性新药 。
Cynviloq作为全球第一个获批的紫杉醇胶束 ，可能是继Abraxane的另一重磅产品 。2015年 ，美国华人首富、Abraxane的发明人黄馨祥博士以13亿美元的价钱将其全球大部分权益买下 。
得益于国家对医药立异的勉励 ，中国上市允许人制度试点事情正在举行 。Abraxane及Cynviloq的故事给中国科学家们无限勉励 。
日本久光在透皮制剂领域坚持170年的乐成案例 ，带来另一个启发：制药企业的乐成绝非产品多元化一条路 ，在任何一个领域做到全球领先 ，同样可以称霸天下 。
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