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干货:仿制药开发立项中参比制剂的解读

2017-02-15

会见量：

仿制药开发中参比制剂占有主要的作用,无论是质料药、仿制制剂的开发照旧一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。磨刀不误砍柴工,在立项阶段对参比制剂产品举行充分调研,准确掌握参比制剂内在品质,熟悉到危害难点,才华更客观、更理性地评价该项目,包管立项后项目研发的乐成率。

关于参比制剂的研究通常用的流程是:首先要选择参比制剂,充分深入调研其各个方面的资料,弄清晰研究标准和思绪,随后凭证研究需求获取多批号参比制剂、检测要害指标,周全掌握原研制剂固有属性。

参比制剂质量标准的网络(或类似结构化合物质量标准网络),一样平常的网络路径:各国药典(USP/EP/BP/JP)质料药及制剂专论、EP数据库、专利、文献数据库、FDA药品说明书、质料药DMF(DMF\EDQM\CEP。

参比制剂说明书可以从官方宣布的网站或原研公司与官方书面相同信息(如与FDA往来信)等方面获得。拿到说明书后,我们可以从说明书中可以获得许多有利于仿制药工艺开发的信息,好比:

1、质料药信息:

1.1化合物的化学名、结构式、分子式、分子量、
1.2其他可能获得信息,包括:体内活性物质API(前体药物、碱基、酸根)、参比制剂API的杂质谱、消融度、水合物、粒径等。

2、用法与用量

2.1最大日计量,以此可以起源确认杂质谱判断阈值;
2.2起源明确是否需要举行与用药用具相容性研究、是否需举行开启稳固性研究、是否需要举行配伍稳固性研究、其他须要的研究(如混悬液的再疏散性研究、有刻痕片剂半片含量匀称度等)
2.3参比制剂理化性子
2.3.1 固体制剂
获知固体制剂的外观性状、规格或标示量、平均片重、内容物、容器巨细等、刻痕、包衣、形状尺寸(长度、宽度、体积等)、硬度、干燥剂等。
2.3.2液体制剂
主要确认其外观性状、颜色、装量、密度、黏度、容器巨细等
2.3.3体内药动力学参数
可获知信息包括体内药动学参数、溶出要领、临床研究中的BE信息和药物相互作用、代谢途径等。特殊是BCS分类信息,这有助于尊龙凯时体外溶出曲线研究,提高BE研究的效率。

2.4.贮藏条件和有用期

凭听说明书中提到的贮藏条件和有用期,我们可以推断出该参比制剂的稳固性预期,从而举行影响因素试验设计、有利于加速和恒久稳固性考察条件实时间点设计,也可以提前确认出是否需要特殊留样装备和试验装备,明确生产基地贮藏条件是否切合要求,提前决议是否因该为此项目重新建设贮藏基地,以免爆发后期评估放弃的悲剧。
2.5.说明书版本号及执行日期
凭证这我们可以调研原研公司对该产品说明书的转变缘故原由。
2.6.执行标准
2.7.生产企业信息
另:参比制剂的购置,关于比照研究时,首选原研厂家,或美国橙皮书、日本橙皮书宣布的厂家,同剂型同规格差别时间段生产的(效期内前中后)至少需要3批样品。而关于检查项限度设置用时,至少2个批次,最好半年内到效期的产品。购置的参比制剂在核对无误后应建设台帐,按划定保管好,同时保管好发票或购置凭证(提供各批次用量,质量研究、稳固性研究、包材研究、清静性研究等)、照相留档,凭证用途发放。

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