据统计，2016年全球脱销药前10强销售总额预计达831.21亿美元，单抗占有6席，占有65.1%。2016年全球销售规模前5位的单抗品种是：阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗。单抗类药物几大应用领域中，以抗肿瘤和抗风湿占比最大。
随着2016-2019年全球多个重磅单抗药物专利相继到期，再加上国家对生物手艺药物工业的政策支持，必将进一步刺激海内企业的仿制起劲性，我国单抗工业将迎来快速生耐久。预计2016年我国单抗市场规模为83亿元，外资企业产品占有近4成份额。
现在全球已上市的60多种单抗产品仅有10余个在海内获批上市，海内单抗市场具有较大的增添潜力。
修美乐：水土不平待缓解
阿达木单抗由美国艾伯维(AbbVie)公司开发，商品名为“Humira”，于2003年1月首次上市用于类风湿性枢纽炎。之后，修美乐的顺应症扩展到其它自身免疫疾病，包括银屑病枢纽炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性枢纽炎和溃疡性结肠炎，未来顺应症还将继续拓宽。
据全球脱销药数据统计，2003年阿达木单抗销售额为2.8亿美元，2015年销售额为140.01亿美元。2005-2016年，该产品年复合增添率为25.3%。该药2016年12月面临美国专利到期，医药巨头安进、默沙东和辉瑞都在开发相关仿制药。据展望，2017年修美乐的生物仿制药将进入美国市场，2018年将是其最难捱的一年。
据海内样本医院数据统计，阿达木单抗2010年销售额为94万元， 2015年销售额为2385万元，2016年前三季度销售额仅为1402万元，预计2016年销售额近2000万元。该产品自在海内上市以来增添较为缓慢。
阿达木单抗由雅培于2010年在我国入口上市，获批用于治疗类风湿性枢纽炎，2013年又获批用于缓解运动性强直性脊柱炎患者的相关病征和症状。
现在海内众多药企正在举行阿达木单抗的仿制开发，现在申报进度最快的是百奥泰生物和信达生物，均已进入Ⅲ期临床。别的，北京绿竹生物、嘉和生物、江苏众合医药、康宁杰瑞、复宏汉霖和浙江海正都已获得临床批件，另外有10多家企业的仿制药已申报临床试验。
现在，最受瞩目确当属华海药业的阿达木单抗。2013年，华海药业与美国Oncobiologics公司签署了生物药战略同盟及相助谋划、合资谋划、配合开发及手艺允许协议。2015年底，华海收到美国战略相助同伴Oncobiologics通知，阿达木单抗美国Ⅰ期临床竣事，直接进Ⅲ期临床。同时，该公司宣布通告，与美国Oncobiologics关于阿达木单抗的相助协议爆发调解，华海将选择果真转让其享有的阿达木单抗在西欧等国家市场51%的权益，专注于海内市场开发。
恩利：同类产品挤占空间
依那西普由美国安进公司研发，于1998年获得FDA批准，商品名为“Enbrel”。该产品是全球第一个获批的TNF抑制剂，也是全球第一个被批准用于强直性脊柱炎治疗的TNF抑制剂。2012年10月，Enbrel专利到期，但安进赢得了一项新的专利，可以使Enbrel专利�；て谘又�2028年。Enbrel生物仿制药的欧洲专利于2015年到期，使得仿制药产品抢占了脊柱炎、银屑病和枢纽炎治疗市场。值得关注的是：2016年11月安进依那西普获得FDA批准用于慢性中度至重度斑块型银屑病儿科患者的治疗。
据全球脱销药数据统计，1999年依那西普销售额为3.67亿美元，2014年全球销售额抵达峰值89.41亿美元，2015年销售额为86.97亿美元，预计2016年销售额高达85.40亿美元，较同期下降1.8%。2005-2016年年复合增添率为8.0%。2015年该药欧洲专利到期，近两年全球销售额略有下滑。
据海内样本医院数据统计，依那西普2010年销售额为245万元，2015年销售额为1692万元，2016年前三季度销售额为1568万元，较同期增添28.5%，预计2016年销售额为2015万元。由于该产品上市较晚，治疗用度较高，且不在医保领域内，医药巨头关于将其引入海内兴趣不是很大。但在海内市场刚性需求的拉动下，海内众多企业对该产品市场远景充满期待。
依那西普由辉瑞于2010年获得CFDA批准在海内上市，商品名为“恩利”，剂型为粉针剂，规格有25mg一种，该产品海内获批的顺应症为：类风湿性枢纽炎和强直性脊柱炎。现在海内同类产品有注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合卵白，由中信国健公司开发，2005年获批上市，商品名为“益赛普”，剂型为粉针剂，规格为12.5mg、25mg。现在，海内除中信国健益赛普之外，另外两家获批上市的划分是2011年上海赛金的“强克”和2015年海正药业的“安佰诺”�；竦酶闷分至俅彩匝榕钠笠瞪杏衅肼持埔⑺匾┮岛退罩萁鹈�，三叶草生物已申报临床试验。
类克：近十年海内市场增添不显着
英夫利昔单抗由美国强生公司开发，商品名为“Remicade”，1998年10月在美国上市，用于治疗中重度节段性回肠炎。主要顺应症包括：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎、类风湿性枢纽炎、强制性脊柱炎、银屑病等，该药是疾病控制性抗风湿药物。该药欧洲专利已于2014年到期，美国专利将于2018年到期，届时将面临更多仿制药企业的竞争。
据全球脱销药数据统计，1999年英夫利昔单抗销售额为1.5亿美元，2015年销售额为83.55亿美元，预计2016年销售额高达81.41亿美元，较同期下降2.6%。2005-2016年，该产品年复合增添率为7.8%。
据海内样本医院数据统计，英夫利昔单抗2007年销售额为72万元，2015年销售额为1.1亿元，2016年前三季度销售额仅为8823万元，预计2016年销售额近1.2亿元。该产品自在海内上市以来一直处于平稳增添态势。英夫利昔单抗是我国最早进入临床使用的生物制剂，近十年来市场增添不显着。
英夫利昔单抗由强生于2007年在我国入口上市，商品名为“类克”，剂型为粉针剂，规格为100mg，在中国获批银屑病顺应症。该产品没有进入国家医�；蚧┠柯�，在中国类似药品缺乏，但该药价钱较为高昂，加上没有获批单独用于治疗类风湿性枢纽炎，因此临床使用会受到限制。现在英夫利昔单抗类似物获得临床批件的企业有上海百迈博、嘉和生物和海正药业。
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