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美国FDA药品清静认证有瑕疵或现新的清静问题

2017-05-11

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恒久以来，美国食物和药物治理局(FDA)被以为是国际医疗审核领域的最权威机构，其清静认证事情是包管上市药品清静有用的主要手段。但美国耶鲁大学研究职员向导的一项最新研究显示，通过FDA清静认证并不料味着上市药品绝对清静，近些年FDA批准的每3种药物中，就有1种会在批准后的几年内泛起新的清静问题。
研究职员剖析了2001年至2010年间FDA批准的新药数据，并对这些药品上市后的使用情形举行了一连跟踪。他们发明，32%的新药在获批后泛起了清静问题。这些药物很少会被撤回，FDA通�；岱⒊觥昂诳蛑已浴�，或宣布忠言信，让医生和患者知道新的清静信息，警示人们用药后的危害增添。
研究职员称，FDA依赖前期药物测试和临床试验数据来评估新药的清静性和有用性，但大大都试验涉及到的测试工具缺乏1000人，试验周期也只有6个月甚至更短，因此难以发明在更长时间内使用该药物时才可能发明的清静性问题。别的，认证药物泛起新清静问题也与FDA的药物审批方法加速有关。向导该项研究的耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯说：“当药物评估历程一连加速时，就有可能危及患者清静。”
研究职员体现，虽然大大都的清静问题并不严重，缺乏以让FDA将问题药物从市场上撤出，但这一研究效果批注，有须要对新批准的药物在上市后举行一连监测。同时，他们也强调，虽然研究效果显示FDA的清静认证事情保存瑕疵，但并不可因此否定FDA现在事情的有用性。
相关研究效果9日揭晓在《美国医学会杂志》上。