中国上市公司研究院
克日，一个医药自媒体发了篇文章：“八方结网、十面匿伏，2018年3000家药企要倒闭！”今年会不会有3000家药企倒闭，我们欠好判断，但5年内医药工业将完成行业重构则是或许率事务 。
在刚刚已往的2017年，医药行业出台了较多的政策，其中，医保支付、一致性评价和优先审评、立异药的对外开放等政策将深远地影响行业，目的在于提高行业集中度 。未来，那些实力雄厚、紧随政策走向、立异药研发能力强的医药集团和在生物制剂等新领域率先突破的企业将取胜于市场 。届时，中国医药行业的名堂将是“医药集团+立异型企业”的模式 。
万亿市场大重构
1月19日，国家药监局宣布《关于进一步增强食物药品标准事情的指导意见》，制订修订国家药品标准3050个，以加速药品标准提档升级，包管药品清静有用 。这是国家药监局为提升中国药品质量使出的又一重拳 。
现在，国家药监局在重点实验的一项事情是一致性评价 。所谓的一致性评价是指仿制药品在质量和疗效上抵达与原研药品一致的水平，最早是2012年国务院在《国家药品清静“十二五”妄想》中提出的 。2016年3月5日，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 。最初纳入一致性评价的是289个基药目录品种中的口服药片，2017年12月22日，国家药监局又果真征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求》意见；现在我国临床使用的西药凌驾70%是注射剂型，相关于口服固体制剂而言，注射剂的笼罩规模更广，终端金额更大，相关企业更多，关于行业的影响凌驾口服药品的一致性评价 。下一步，将对中药注射剂举行一致性评价 。
为推动一致性评价事情，国务院及其相关主管机构出台了响应的政策，焦点是两点：一是对通过一致性评价的药品，在医保支付方面给予适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；二是同品种药品通过一致性评价的生产企业抵达3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有用性试验和保存特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册 。
去年12月，国家药监局联合卫计委等部分宣布通知，再次明确了通过一致性评价的药品要优先采购、优先使用；今年1月，上海带量采购药品时率先实验 。
现在，一致性评价进度远超预期，并将在今年步入一致性评价收获期 。2017年底，国家药监局宣布了首批包括氯吡格雷（信立泰(40.990, -0.52, -1.25%)）、厄贝沙坦（华海药业(28.390, 0.85, 3.09%)、海正药业(15.070, -0.43, -2.77%)）等在内的17个品规12个品种通过一致性评价名单 。阻止现在，2017年11月之前报审的品种已所有审评完毕，平均审评时间在60天-120天 。以后次审评历程可看出，国家药监局对仿制药一致性评价审评之严、效率之高 。
仿制药一致性评价是对仿制药行业的重新洗牌，质量水平不达标的仿制药品将退出市� �；国家药品标准的修订可看作是这一政策的延续，将加剧医药行业的洗牌 。国家药品标准的修订就是要建设药品标准镌汰机制，加大对已作废文号、质量不可控、稳固性不高的药品标准的镌汰力度 。
据中康资讯的数据，2016年，中国药品终端市� 。ú缓┎模┳芄婺４�14909亿元 。据测算，一致性评价和国家药品标准修订将涉及1万亿市场的洗牌 。
海内立异药将迎来盈利
2016年2月26日，国家药监局宣布了《关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》，2017年12月28日，又宣布了《总局关于勉励药品立异实验优先审评审批的意见》，两个政策之间泛起了重大的转变，优先审评审批的导向目的由解决药品注册申请积压改为了勉励药品立异 。在刚刚已往的2017年，国家药监局对临床急需的立异药审批非�？�，如阿斯利康旗下的奥希替尼（肿瘤治疗药品）在美国上市的时间是2015年11月，该药品在我国申请后，短短几个月就被批准上市 。
最近十年，大宗外洋华人医药科学家回国，恒瑞医药(76.080, -0.31, -0.41%)、丽珠集团(77.180, -0.82, -1.05%)、科伦药业(25.870, -0.03, -0.12%)等一批医药上市公司在新药研发上投入重金，研发投入在公司营收中的占比也越来越高；同时，海内企业跟进结构前沿靶点的能力越来越强，甚至个体领域已经能够与西欧先进水平一较高下，申报的新药数目呈井喷之势 。一个方面的体现是，外洋生物医药公司引进中国药企自主研发立异药的外洋权益的案例越来越多见，生意规模也越来越高 。和记黄埔医药的沃利替尼和呋喹替尼划分卖给阿斯利康、礼来，并与他们举行全球配合研发；百济神州、信达生物、恒瑞医药、誉衡药业(6.740, -0.06, -0.88%)、康方生物、正大天晴等都有类似的案例 。但在2017年批准的12个重磅新药中并没有中国企业的份，中国药企的立异之路才刚刚最先 。
2017年10月8日，中央宣布《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》 。这个文件被医药行业以为是划时代和里程碑式的文件，由于其主旨爆发了转变，不再以自我为中心，而是要向国际最先进质量水平看齐 。因此，我们看到，在国家药监局宣布的优先审评名单中有着众多的外洋药企的立异性药品 。
在优先审评政策之下，2017年有20家左右的外企新药获批在海内上市，包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司 。这些新药治疗领域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等 。不过今年情形会有所改变，前沿生物、恒瑞医药、正大天晴、和黄医药等都有新药或将获批上市 。现在新申报的国产新药临床试验数目已经抵达300个以上，这些申报的品种预计将于3-5年后逐步获批上市 。以是，现在来看，优先审评更利好外企，但三五年后海内药企将周全享受政策盈利 。
不过，从申报和在研情形来看，重复性较高，有的靶点研发数目抵达几十个，既会造成研发危害高，也会严重影响立异药未来的收益 。
医改推动行业洗牌
现在，我国医保支付方法刷新偏向已基本确立，即通过总额预付、按病种付费等混淆支付方法控制总体医保支出增添；同时通过价钱谈判将临床急需、立异水平高的药品纳入报销规模，解决部分重大疾病患者的就医问题；对辅助用药等品种报销比例镌汰甚至作废，节约的医保资金更多地用于有治疗效果的立异药、高品质仿制药上 。
2017年底，各地加速了医保支付刷新，逐步推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方法 。据不完全统计，天下近三分之二的省份已经实验或正试点实验按病种收费 。
按病种收费，即从患者入院起，按病种治疗治理流程接受规范化诊疗，抵达临床疗效标准后出院，整个历程中爆发的诊断、治疗、手术等各项用度，都一次性打包收费 。按病种收费主要针对的是检查和磨练用度、药品和耗材用度 。通过镌汰太过的检查和磨练用度与不须要的药品和耗材用度，抵达控制医疗用度的目的 。
打包收付费方法下，病人使用的药品、医用耗材和检查磨练都成为诊疗效劳的本钱，而不是医院获得收益的手段 。这样，医生不再乱开药，只会用临床价值高、性价比好的药，医院用药理念的转变将推动医药行业洗牌，利好相对入口产品价钱较低的国产优质仿制药企业 。
细胞治疗有望赶超
医药行业资深人士以为，中国药企有两条路可走，一是坚定不移地走国际化之路，重点在化学药品制剂；二是坚定不移地走立异驱动之路，重点在生物制剂 。
2016年全球十大脱销药物中有8款为生物制剂，全球生物制剂市场由2012年的1642亿美元增添至2016年的2208亿美元，复合增添率约为7.7%，预计2021年将增添至3501亿美元，增速远凌驾非生物制剂市场 。2017年，前十大在研药物中，增速最快的是细胞类生物在研药，增速为67.6% 。
从数据上来看，未来中国药企最有希望取得突破的领域是生物制剂 。从海内药企临床乐成率来看，生物药约为42.9%，化学药约为27.6%，因此，生物制剂也容易取得乐成 。
现在，不但药企，资金也对研爆发物制剂热情较高 。据不完全统计，2017年海内已有28家医药生物公司获得投资，总金额凌驾9.3亿美元 。
在生物制剂领域，中国最有可能遇上国际程序的是细胞治疗领域，一是免疫细胞治疗，二是干细胞治疗 。2017年12月以来，国家药监局已受理了6家企业免疫细胞治疗中的CAR-T细胞治疗，而对干细胞药物领域可能还不是很相识 。
据美国临床试验数据库（clinicaltrials.gov）网站挂号的数据，现在全球至少有6377项干细胞临床研究正在开展中；阻止去年11月28日，海内已有114家干细胞临床研究备案机构，相比2016年增添了70多家，这意味着我国干细胞临床研究正在加速生长 。中商工业研究院宣布的《2017-2022年中国干细胞工业远景视察及投资时机研究报告》预计，2018年中国干细胞工业规模将迫近1000亿元 。
在干细胞领域，我国是排在全球第一阵营的，以俞君英博士向导的中盛溯源为代表 。俞君英博士是人类诱导多醒目细胞iPSC的发明者之一，其相助同伴于2012年被授予诺贝尔心理学或医学奖 。中盛溯源通过寻找与中国人群HLA配型比例最高的前200位纯合子个体，制备iPSC细胞系，从而能较好地匹配中国大部分人群 。也就是说，干细胞可以工厂化批量生产，从而开创干细胞普适性治疗，并节约大宗的时间和本钱 。现在，中盛溯源重点在攻克从iPSC规�；心訢A神经元的手艺从而治疗帕金森病，正在准备开展临床I期和II期试验 。
那些拥有一致性评价领先优势和在生物制剂，特殊是细胞治疗领域率先取得突破的公司将在行业大洗牌中取胜 。像信达生物、康方生物、中盛溯源未来有可能成为千亿市值的公司 。
或许，再过一年，或两年，我们就能真正看清那些公司将在行业洗牌中获胜，但我们相信现在市值千亿俱乐部的名单必将爆发转变 。
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