EN
营业咨询
中国：
Email: marketing@medicilon.com.cn
营业咨询专线：400-780-8018
（仅限效劳咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
外洋：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
2017年12月22日，CDE宣布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求》征求意见稿，2018年化学注射剂的一致性评价事情也要最先了！关于势在必行的政策，先机而动的企业也不在少数，有关注射剂仿制药再评价的暗战着实早已打响。
那我国现在化学注射剂研发明况怎样 ？哪些品种将成为各人争取的焦点 ？
凭证中国医药工业信息中心CPM数据库统计，阻止2017年12月31日，海内现存有用的国产化学注射剂批准文号32,286个，涉及品种819个，涉及企业1155家。
现在海内化学注射剂中90%都是2007年以前批准的。2007年以前的药品注册治理步伐明文划定，统一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间相互改变的药品注册申请，给药途径和要领、剂量等与原剂型药物一致的，可以免予举行临床试验。
除杂类外，819个品种主要漫衍在抗熏染、血液系统疾病和心血管系统疾病领域�；颊咴谡馊笾瘟屏煊蚩梢匝≡竦囊┢分掷喔�，竞争也相对更为强烈。特殊是对现在举行的新药研发来讲，若是在研新药处于这三大领域，那么企业或者科研机构更要特殊关注在研新药的光临床定位，这是决议新药研发是否一连推进的最要害因素之一。
我们再来看一下32,286个国产化药注射剂批准文号的治疗领域漫衍，发明抗熏染、血液与造血系统用药占比最突出，已经凌驾55%。这提醒我们，这两个领域不但有更多的用药种类选择，相对其他治疗领域而言尚有更多的药品品牌可以选择。因此抗熏染和血液与造血系统疾病领域的竞争最为强烈。
在批准文号最多的前16种注射剂中，有10种为抗熏染药。批文云云之多，一定会让许多企业“压力山大”。可是凭证口服固体制剂一致性评价的希望来看，批文最多的品种并不是希望最快和企业争取最强烈的。凭证去年年底宣布的通过仿制药一致性评价的17个品种以及我们统计的2017年企业BE挂号信息来看，企业争取最强烈的产品中仅有阿莫西林排在289目录批文数排行榜前二十。
拥有化学注射剂批文最多的企业为华润双鹤，其次是瑞阳制药和辰欣药业。这些企业也将至本次一致性评价中做出更多的决议。
相关新闻川沙总部
地点: 上海市浦东新区川亨衢585号
邮编: 201299
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
传真: +86 (21) 5859-6369
外洋：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
