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1月16日，云南食物药品监视治理局宣布《2017年第4期缺乏格药品质量通告》，对所涉81批次缺乏格药品予以通告，其中某制药企业生产的葡萄糖酸钙注射液（规格：10ml:1g）因“可见异物”而被列入其中。
葡萄糖酸钙注射液是一种钙增补剂，临床上主要用于：
治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功效低下所致的手足搐搦症；
过敏性疾患；
镁中毒时的解救；
氟中毒的解救；
心脏苏醒时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功效异常的解救）。
葡萄糖酸钙注射液说明书[用法用量]项明确指出“用10％葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，每分钟不凌驾5ml。小儿用于低钙血症，按体重25mg/kg（6.8mg钙）缓慢静注。但因刺激性较大，本品一样平常情形下不必于小儿”。与中国药典配套的《临床用药须知》，对葡萄糖酸钙在[给药说明]项明确体现“本药刺激性较大，不宜皮下或肌内注射，应缓慢静脉滴注”。值得一提的是，葡萄糖酸钙注射液说明书“注重事项”明确指出“静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛，并可随后泛起脱皮和组织坏死”。
有研究效果批注，纵然葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）经稀释后，静脉给药时也因给药速率差别而引起差别的不良反应。一样平常说来，速率慢的给药方法爆发不良反应可能低于速率快的给药方法。只管有关葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）的用法，以及不良反应方面的报道颇多，但临床中未经稀释致外渗的医案亦有爆发。
总之，葡萄糖酸钙注射液因浓度高，刺激性大不宜直接静脉给药，而建议稀释后给药。别的，为降低不良反应，提高患者用药的耐受性和依从性，经稀释后给药时的速率也不宜过快。
可见异物是在划定条件下目视可以视察到的任何不溶性物质，其粒径通常大于50μm，影响因素涉及到原辅料、包装质料、情形因素、生产装备、生产操作和使用操作等多个方面� ？杉煳锇粗直鹂煞治扇苄院筒豢扇苄粤街�� ？扇苄钥杉煳锸怯捎诠ズ腿芤涸谝欢ㄎ露认陆峋龀�，不溶性可见异物包括玻屑、纤维、橡胶、涤纶、昆虫、白块、色点、胶塞等。由于不溶性可见异物泉源差别，经常带有大宗的细菌和内毒素，给药物质量造成严重污染，给患者康健带来严重危害。
25℃时，葡萄糖酸钙在水中的消融度为3.5g/100ml，而葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）中的葡萄糖酸钙的浓度近10%� ？杉�，葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）实则是一种过饱和溶液。在扫除不溶性可见异物引至本品的情形下，笔者以为葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）之以是泛起可溶性可见异物无非保存以下主要几点：
葡萄糖酸钙注射溶液（10ml:1g）的规格设计不对理，从制剂学角度基础就无法解决过饱和溶液析晶；
葡萄糖酸钙注射溶液（10ml:1g）的规格设计并无不当，仅因处方设计不对理而尚未解决过饱和溶液析晶；
已通过处方工艺有用解决过饱和溶液析晶问题，但却未严酷凭证生产工艺操作规程执行生产；
过饱和溶液低温时容易析出结晶，本品在运输或贮藏历程因未对温度举行严酷控制而导致产品析出。
总之，葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）由于一过饱和溶液而容易析出结晶，且临床使用历程中对医护职员要求颇高而成为高危害品种中的高危害。
2017年12月22日，我国仿制药质量与疗效一致性评价办公室宣布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价手艺要求（征求意见稿）》，要求对已上市注射剂凭证该手艺要求和海内外相关手艺指导原则开展一致性评价研究事情。该征求意见稿第四条明确指出“作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的清静性、有用性数据作为上市依据”，第五条又明确指出“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料为参比制剂辅料用量的95%-105%”。
可见，我国已对注射剂一致性评价提上日程。只管现在尚无与注射剂一致性评价更为详细的文件可供参考，但预计已有部分企业轰轰烈烈着手最先干了起来。关于批准文号颇多，且曾多次因“可见异物”缺乏格而一再进入公共视野的葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）预计将成为这些企业的一大心病，真不知道持有本品批准文号的生产企业们是否会踏上注射剂一致性评价的征程 ？
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