美问必答 | 质料药溶剂残留操作答疑手册

2024-06-05

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质料药溶剂残留是药品生产历程中需要注重的要害问题之一，当质料药或制剂中保存溶剂残留时，可能会对药品的稳固性、纯度和药效爆发负面影响。攻克质料药溶剂残留难点涉及多个方面，例如怎样选择合适的溶剂、优化合成工艺条件、接纳有用的溶剂去除要领等。同时，通过科学的检测要领来监测和确保溶剂残留在可接受规模内也是必不可少的一环，建设迅速度高、准确性好的剖析检测要领，以确保对残留溶剂的检测抵达国际标准要求，包管患者用药清静和有用性。

尊龙凯时云课堂约请工艺部分析组长解矛盾与我们一起分享临床前操作中关于质料药溶剂残留挑战息争决要领。

接待点击链接“/video/residual-solvents-in-apis.shtml”，回首解矛盾先生的整场分享。

提问：起始物料倒数第2步中用到了苯，我质料药的合成工艺有4步，应该能在后续的工艺中扫除掉，在API中残留的可能性很低，是不是就可以不必研究了？

解矛盾：是否需要举行研究取决于您购置的质料的厂家是否已经举行了相关研究。若是厂家凭证质料药标准举行了研究，那么您可能不需要再举行研究。但若是厂家没有举行相关研究，那么照旧需要研究残留的可能性。一样平常来说，购置的质料基本上是试剂级别的，很少会凭证质料药标准举行苯残留的研究，以是很可能需要举行这方面的研究。

提问：若是工艺只有3类溶剂，是不是可以直接用干燥失重来举行检测？

解矛盾：是否使用干燥失重来举行检测样品，主要取决于样品是否热稳固。若是是固体样品，较量多具有热稳固性。在 ICH-Q3C 中，可以使用干燥失重举行检测，限度要求小于0.5%。可是，建议有条件照旧选择专属性更强，准确度更高的方法举行佐证，若是代表性批次经由检测效果与干燥失重的效果相近，那么可以在后续的生产中使用干燥失重举行检测。

提问：LD50能不可用来盘算限度?

解矛盾：这是不可以的，国家药监局在22年曾明确体现，LD50值不可加入限度制订，LD50代表半数致死量，这意味着毒性太大了，不可用来盘算清静限度。

提问：用TD50法盘算限度，毒理数据有多个，怎么举行选择？

解矛盾：建议选择数值小的数据。

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