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医线药闻1. 5月30日 ，拜耳宣布 ，美国FDA已接受该公司在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格 ，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
2. 5月29日 ，NMPA官网公示 ，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准 ，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
3. 5月29日 ，海创药业（688302.SH）自主研发的Ⅰ类新药海纳安?（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市 ，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后泛起疾病希望 ，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势对抗性前线腺癌（mCRPC）成人患者。
4. 5月29日 ，爱尔康（Alcon）公司宣布 ，美国FDA批准其"first-in-class"眼药水Tryptyr（acoltremon ，曾用名AR-15512）0.003%眼药水上市 ，用于治疗干眼症（DED）。AR-15512是一款局部TRPM8激动剂。
1. 6月2日 ，翰森制药宣布与再生元（Regeneron Pharmaceuticals）订立允许协议 ，授予Regeneron开发、生产及商业化HS-20094的全球独吞允许（不含中海内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂 ，已乐成完成多项2期临床试验 ，具有起劲的疗效和清静性数据 ，现在正在中国举行3期临床试验。凭证协议 ，翰森制药将获得8,000万美元首付款 ，并有资格凭证该产品开发、注册审批和商业化希望收取最高19.3亿美元里程碑付款 ，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。
1. 5月28日 ，意大利San Raffaele-Telethon基因治疗研究所（SR-Tiget）的研究职员在Nature杂志上揭晓了一项开创性研究 ，提出了一种立异的体内基因治疗要领。通过针对出生后早期的一个特定窗口期 ，科学家们乐成地将治疗性（纠正）基因直接递送到循环的造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSC）中 ，而无需举行化疗或离体操作。这种要领在三种严重遗传性疾病的小鼠模子中获得了验证 ，为未来在儿科患者中的临床应用涤讪了基础。
[1]Milani, M., Fabiano, A., Perez-Rodriguez, M. et al. In vivo haemopoietic stem cell gene therapy enabled by postnatal trafficking. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09070-3
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