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全球首款FcRn拮抗剂在海内申报上市丨“美”天新药事

2022-07-14
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医线药闻

1、7月14日，赛升药业通告，公司参股公司北京绿竹生物手艺股份有限公司克日收到美国FDA的通知，赞成其申报的重组带状疱疹疫苗(LZ901)可以在美国进入临床研究 。
2、7月13日，再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理，用于治疗全身型重症肌无力（MG） 。这是全球首款且现在唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性镌汰致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法 。
3、7月13日，专注于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech宣布，其NT-I7efineptakin alfa（rhIL-7-hyFc）获得孤儿药称呼，用于治疗多形性胶质母细胞瘤（GBM） 。
4、克日，美国FDA揭晓了第四款新冠疫苗的紧迫使用授权（EUA），用于18岁及以上成人的两剂注射 。该疫苗来自Novavax，是一种新冠重组卵白疫苗 。
5、克日，EVEON宣布启动欧洲INDENEO（INtraNasal Device for NEOnates）项目以开发一种新型的鼻对脑递药装置，用于新生儿的生物制品及先进疗法治疗 。

投融药事

1、克日，甫康（上海）康健科技有限责任公司宣布，与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购协议，获得CVL237（KA2237）（磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双重高选择性抑制剂） 的全球专利、开发及商业化权益，此前甫康药业已获得该产品的大中华权益 。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自以色列魏茨曼科学研究所、澳大利亚沃尔特-伊莉莎-霍尔医学研究所、墨尔本大学和拉筹伯大学的研究职员开发出一种潜在地镌汰CAR-T细胞疗法的毒副作用的要领，这一发明可能会战胜这种开创性疗法的最阵势限 。为此，他们使用这种一种要领确定了一个“黄金”窗口，在清静和疗效之间取得平衡 。他们的要领对这种免疫疗法中使用的CAR-T细胞举行了微调，对嵌合抗原受体的跨膜结构域举行刷新，使其活性足以消除癌症，但又不至于强到爆发毒副作用 。相关研究效果近期揭晓在eLife期刊上[1] 。

[1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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