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弘基生物眼用AAV注射液获FDA批临床丨“美”天新药事

2022-11-25
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医线药闻

1、11月24日，君实生物宣布，该公司已于克日向英国药品和保健品治理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市申请。此次申报的顺应症划分为：1）特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；2）特瑞普利单抗联合紫杉醇温顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。
2、11月24日，康弘药业宣布通告称，其子公司弘基生物已收到美国FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，制订顺应症为：治疗新生血管性（湿性）年岁相关性黄斑变性（nAMD）。果真资料显示，KH631眼用注射液是通过腺相关病毒（AAV）递送目的基因用于治疗nAMD的治疗用生物制品1类新药。
3、11月24日，华海药业宣布，其子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液临床试验申请获得FDA批准，用于晚期实体瘤的治疗。HB0045是一款靶向人CD73（胞外-5’-核苷酸酶）复方制剂。
4、克日，武田（Takeda）宣布美国FDA接受其登革病毒疫苗TAK-003的生物制品允许申请（BLA），并授予优先审评资格。TAK-003旨在�；�6-45岁民众免于任何血清型的登革病毒熏染。

投融药事

1、克日，北京绿竹生物手艺股份有限公司，拟在港交所刊行H股上市的申请，已获得中国证监会的批准批复。
2、11 月 24 日，复宏汉霖宣布通告称其与真实生物及复星医药工业生长订立临床试验研发效劳协议。据此，复宏汉霖赞成向真实生物及复星医药工业生长提供有关阿兹夫定与新型冠状病毒预防相关的临床试验研发效劳，包括临床项目设计及治理效劳。

科技药研

1、在一项新的看法验证研究中，来自美国费城儿童医院的研究职员确定了一种保存于多种儿童脑瘤外貌上的卵白，通过电穿孔递送mRNA开发出靶向GPC2的CAR-T细胞，有望用于治疗儿童脑瘤。相关研究效果近期揭晓在Journal for ImmunoTherapy of Cancer期刊上[1]。

[1] Jessica B Foster et al. Development of GPC2-directed chimeric antigen receptors using mRNA for pediatric brain tumors, Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, doi:10.1136/jitc-2021-004450.

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