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绿叶制药精神破碎症新药上市获批丨“美”天新药事

2023-01-16
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医线药闻

1、1月15日，绿叶制药宣布通告，称其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神破碎症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
2、1月14日，特宝生物宣布通告，国家药监局下发通知，AK0706片切合药品注册的有关要求，赞成凭证提交的计划开展用于HBsAg（乙肝外貌抗原）一连阳性的乙肝病毒（HBV）熏染治疗的临床试验。
3、优时比（UCB）公司宣布，FDA接受其靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的人源化单克隆抗体rozanolixizumab的生物制品允许申请，用以治疗全身性重症肌无力（gMG）成人患者，并授以优先审评资格。
4、阿斯利康（AstraZeneca）宣布，FDA批准该公司与Avillion联合开发的在研哮喘疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）用于治疗18岁以上成人，以阻止患者支气管缩短并降低其哮喘恶化危害。凭证新闻稿，Airsupra是一种“first-in-class”短效β受体激动剂和吸入式皮质类固醇组合，用于缓解哮喘。
5、1月13日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已向日本药监局递交新冠mRNA疫苗DS-5670作为预防新冠熏染的增强针的上市申请。

投融药事

1、克日，ReCode Therapeutics宣布与Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）签署了一项多年期研究相助和选择权协议，后者是拜耳公司（Bayer）的全资和自力运营的子公司。这项战略相助的重点是通过开发一个使用单载体来递送基因编辑器和DNA载荷的完整基因插入新型平台，从而发明精准基因药物。

科技药研

1、克日，一篇揭晓在国际杂志Stem Cell Reports上的研究报告中，来自哈佛大学等机构的科学家们通过研究体现，使用干细胞制造出大宗渗透特殊免疫卵白的人类星形胶质细胞 或有望资助治疗人类精神破碎症[1]。

[1] Francesca Rapino,Ted Natoli,Francesco Limone，et al. Small molecule screen reveals pathways that regulate C4 secretion in stem-cell derived astrocytes, Stem Cell Reports (2022). DOI: 10.1016/j.stemcr.2022.11.018

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