“美”天新药事-2021.12.20
医线药闻
1、12月17日 ，阿斯利康和安进宣布 ，美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市 ，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的冈蹲悻持治疗。Tezepelumab是首个可一连显著降低普遍重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂 ，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。
2、12月17日 ，Argenx宣布 ，美国FDA批准VYVGART?(efgartigimod alfa-fcab)上市 ，用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的成人全身性重症肌无力 (gMG)。Efgartigimod是首个获得FDA批准的抗FcRn单抗。
3、12月17日 ，CDE官网显示 ，和誉医药ABSK061胶囊临床申请获国家药监局受理。这是海内首款高选择性FGFR2/3抑制剂。
4、克日 ，挚盟医药宣布 ，美国FDA已批准其小分子口服TLR8激动剂CB06-036的临床试验申请。CB06-036是一款用于治疗慢性乙肝的候选药物 ，由挚盟医药自主研发。
5、克日 ，阿诺医药宣布 ，其原立异药口服PD-L1抑制剂AN4005获得NMPA揭晓的药物临床试验批件 ，将在中国开展治疗晚期肿瘤患者的开放、多中心、1期研究。此前 ，阿诺医药也已向美国FDA提交AN4005的IND申请。
6、克日 ，中国生物制药隶属公司泰德制药的TCR1672片获得两项临床试验默示允许 ，顺应症为难治性慢性咳嗽。该产品为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂。今年9月 ，泰德制药向美国FDA提交了该产品的临床试验申请。
7、12月16日 ，通化东宝的THDBH130片获得两项临床试验默示允许 ，顺应症为高尿酸血症和痛风。凭证通化东宝通告 ，该产品为尿酸转运卵白 1（URAT1）抑制剂。
8、克日 ，礼来（Eli Lilly）宣布 ，评估新型抗炎药mirikizumab治疗中重度运动性溃疡性结肠炎（UC）随机双盲慰藉剂比照3期维持研究LUCENT-2（NCT03524092）在一年时间点（52周）抵达了主要终点和所有要害次要终点。
9、日前 ，Calliditas Therapeutics公司宣布 ，美国FDA批准布地奈德缓释胶囊上市 ，用于治疗有疾病快速希望危害的原发性免疫球卵白A（IgA）肾病成人患者。布地奈德是一种皮质类固醇免疫抑制剂。
10、12月15日 ，礼来宣布已向FDA转动递交下一代BTK抑制剂pirtobrutinib（LOXO-305）新药上市申请（NDA） ，用于治疗套细胞淋巴瘤。LOXO-305是一种在研的、口服、高选择性非共价Bruton's酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
11、12月15日 ，Calliditas公司宣布FDA已加速批准布地奈德迟释胶囊上市 ，用于降低患有快速希望危害的原发性IgA肾�。ㄍǔＤ蚵寻子爰◆� (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者卵白尿。这是全球首个且唯逐一个获FDA批准专门治疗此顺应症的药物。
投融药事
1、12月19日 ，春立医疗宣布首次果真刊行股票并在科创板上市刊行通告 ，本次果真刊行股票数目为3842.8万股 ，刊行后公司总共股本约为3.84亿股。
2、克日 ，专注于人工智能驱动药物制剂开发的剂泰医药(METiS Therapeutics)宣布完成8600万美元A轮融资。本轮融资由中国人民包管(PICC)PE和中国人寿包管领投 ，红杉资笔菩国、Lightspeed、五源资源、峰瑞资源以及招银国际(CMBI)ZhaoxinWuji Fund跟投。
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