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新闻资讯

【云档案】尊龙凯时药学研究-制剂部

2020-04-01
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会见量：

【云档案】尊龙凯时临床前研究-早期药代动力学(Discovery DMPK)团队

    尊龙凯时云课堂开课啦！【云档案】系列将为各人详尽的先容讲师的研究领域及相关信息，今天让我们走近周晓堂主任和尊龙凯时CMC制剂部！
    扫描下方二维码，加入尊龙凯时精品课堂课后讨论群，获得第一手课程资讯和质料，与大咖讲师实时互动！

云课堂


    从CRO转向CDMO
    随着海内立异药研发的蓬勃生长，尊龙凯时制剂部为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求，新建了切合GMP的口服固体制剂车间，同时提升了药品生产和质量治理系统水平 。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究， 开启了CDMO效劳 。
    制剂部现在总面积约4000㎡，包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡切合GMP的QC实验室 。实验仪器装备配套齐全、手艺先进，主要的制剂装备包括气流破损机、Thermo热熔挤出机、多功效流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制�；⒏煞ㄖ屏；⒘隙坊煜⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒙了馨盎⒔禾迥ズ投掣苫� 。主要的剖析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱剖析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重剖析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱 （FT-IR）和ICP-MS等等 。
    通过对实验室仪器装备的一直投入以及新建口服固体GMP车间，尊龙凯时制剂部营业能力实现从CRO转向CDMO，扩大了药学效劳规模，同时提升了药学效劳能力和水平 。

尊龙凯时制剂部实验室仪器


    制剂难题的解决计划

  •             专业的难溶性立异药手艺平台

    •         在药品制剂开发历程中，现在低消融性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物 。尊龙凯时制剂部通过特有手艺来解决药物的消融性和渗透性问题，提高药品开发的乐成率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药 。现已建设并完善固体疏散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等手艺平台 。

  •             专业的高端制剂手艺平台

    •         尊龙凯时制剂部不但在古板剂型的开发和研究上有着精彩的体现，近年来还建设了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的手艺平台 。


    手艺先进、高效运行的手艺研发团队
    尊龙凯时制剂部是一支履历富厚，手艺先进、高效运行的研发团队 。现有员工近100人，硕士/博士占比凌驾40%，本科以上占比凌驾95% 。
    该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发效劳 。制剂部主任周晓堂具备I类立异药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的富厚研发履历，中美双报履历和富厚的项目治理履历，可推动项目高效运行并顺遂申报 。


    一站式制剂研发效劳
    尊龙凯时制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳固性）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，知足客户对一站式制剂研发效劳的所有需求 。
    往期精彩回首
    尊龙凯时云课堂第01讲：
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    尊龙凯时云课堂第03讲：
    尊龙凯时云课堂第04讲：
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