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2025年4月10日 ，美国FDA宣布将在单抗类药物领域逐步放弃动物试验。这是继2022年《FDA现代化法案2.0》通事后 ，国际药物清静评价领域的又一重大厘革。这一行动标记着基于新途径手艺要领（New Approach Methodologies, NAMs）的毒性测试正式进入主流实践。针对这一趋势 ，我们专访了我国毒理学与清静科学领域权威专家、军事医学科学院研究员、尊龙凯时生物医药首席科学家彭双清教授 ，探讨NAMs手艺生长的意义、国际履历及中国应对战略。
一、从提倡到实践：中国NAMs研究的拓荒者
彭双清教授是海内最早提倡“以体外模子替换动物实验”的学者之一。自2007年美国国家研究委员会宣布《21世纪毒性测试远景与战略》（TT21C）以来 ，他便敏锐意识到 ，古板动物试验的局限性将倒逼手艺刷新。“实验周期长、本钱高 ，且动物与人类的种属差别导致外推不确定性 ，这些问题在立异药研发中尤为突出。”他直言。
为此 ，彭双清教授在海内率先推动非动物测试手艺的应用。他提倡建设了中国毒理学会毒理学替换法与转化毒理学专业委员会并担当主任委员 ，牵头举行了七届“毒性测试替换要领与转化毒理学国际学术钻研会” ，汇聚全球顶尖学者 ，搭建手艺交流平台。别的 ，其编著的《毒理学替换法》《21世纪毒性测试战略理论与实践》《药物清静性评价要害手艺》《体外与展望毒理学》等专著 ，系统梳理了NAMs的理论框架 与实践路径 ，成为海内该领域的标记性文献。
“尊龙凯时目的不但是镌汰动物使用（3Rs原则） ，更是通过人类细胞模子、器官芯片、盘算毒理学等手艺 ，实现更精准、高效的清静评价。尊龙凯时已建设相关体外测试手艺平台。”彭双清强调。他举例 ，类器官模子可模拟人体器官功效 ，用于药物肝毒性测试 ，效果较动物实验更具展望性。
二、NAMs厘革：科学一定与羁系刷新
美国FDA此次政策调解并非伶仃事务。早在2016年 ，OECD便宣布《NAMs在化学品危害评估中的应用指南》 ，欧盟则通过“欧洲替换动物试验研究中心”（EURL ECVAM）推下手艺标准化。彭双清指出：“NAMs的推广是科学前进与羁系需求的双重驱动。”
手艺突破：从“替换”到“逾越”
古板毒理学依赖高剂量动物实验外推低剂量人体危害 ，而NAMs通过“毒性通路”机制研究 ，直接评估化学物质对人类细胞的影响。“例如 ，Tox21妄想使用高通量筛选手艺 ，每年可测试上万种化合物 ，效率是动物实验的百倍以上。”彭双清诠释。别的 ，人工智能与多组学手艺的融合 ，使得盘算毒理学模子能够展望重大毒性效应。
羁系挑战：数据怎样被采信？
只管手艺日趋成熟 ，但NAMs的羁系认可仍面临瓶颈。“体外数据能否替换动物试验？这需要国际统一的验证标准。”彭双清提到 ，OECD的“综合测试战略”（IATA）正在实验建设跨学科评估系统。
三、中国对策：从追随到引领
面临国际趋势 ，彭双清教授呼吁我国需接纳“三步走”战略：
完善手艺标准与验证系统
“现在我国NAMs研究多集中于高校和科研机构 ，工业转化缺乏。”他建议参考美国ToxCast妄想 ，建设国家层面的高通量测试平台 ，并制订《体外模子验证指南》 ，推动数据国际互认。
增强跨部分协同与立法支持
“药品、化妆品、新化学物质的清静评价分属差别部分 ，需突破壁垒 ，建设联合羁系机制。”他提到 ，2021年我国新版《化妆品监视治理条例》已部分接纳体外测试数据 ，未来应扩大至医药和化工领域。
培育人才与公众认知
“许多羁系者和企业仍对NAMs持张望态度。”彭双清建议将盘算毒理学、生物信息学纳入高校必修课程 ，同时通过科普消除公众对“非动物实验”清静性的误解。
结语：厘革已至 ，唯立异者胜
访谈最后 ，彭双清教授展望道：“NAMs不但是手艺革命 ，更是头脑革命。中国若能捉住机缘 ，完全可以在这一领域实现从‘跟跑’到‘并跑’甚至‘领跑’的跨越。”
随着全球羁系范式加速转向 ，中国怎样在这场厘革中抢占先机？彭双清的谜底清晰而坚定：以科学为本 ，以开放促相助 ，以立异赢未来。
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