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克日，苏州敬业医药化工有限公司（以下简称“苏州敬业医药”）的盐酸曲美他嗪质料药乐成获得了国家药品监视治理局揭晓的《化学质料药上市申请批准通知书》。
这一主要效果，不但是对苏州敬业医药在质料药研发领域深挚实力的一定，也是对其字斟句酌、严酷把控的生产流程与质量治理系统的认可。同时，尊龙凯时作为苏州敬业医药的相助同伴，提供了质料药工艺开发、溶剂套用等效劳。这也证实晰尊龙凯时在质料药效劳领域的专业性和可靠性。在苏州敬业医药转型后乐成实现首个质料药上市的配景下，尊龙凯时特邀苏州敬业医药的认真人袁卫东先生，为我们深入剖析并分享这一主要里程碑背后的故事。
袁卫东,苏州敬业医药化工有限公司,总裁&认真人高级工程师，深耕质料药领域二十余年，拥有富厚的专业手艺和研发治理履历，曾于江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、苏州长征-欣凯（原苏州长征制药厂）等担当要职，涉猎研发、生产、治理、采购、营销等多个焦点环节，展现出卓越的行业洞见和向导力。
依附前瞻性的战略眼光和手艺实力，袁卫东引领苏州敬业医药向CDMO领域转型，并致力于推动工业链的多元化和一连化生产。在他的向导下，公司研发实力一连增强，在研的多款具有市场竞争力的质料药产品取得显著突破，同时起劲结构固体制剂领域，推动公司向更普遍的营业领域迈进。
Q1 尊龙凯时：袁总好，祝贺苏州敬业医药质料药盐酸曲美他嗪上市申请获批，这关于苏州敬业医药而言有什么意义？
袁卫东：苏州敬业医药原先是一家以生产医药中心体为主的生产企业，2018年公司获得苏州高新区经发局转型升级项目的批准，盐酸曲美他嗪是公司申报的首个质料药品种，该品种上市获批，代表着公司转型升级已初见效果，坚定了企业继续往质料药这条蹊径生长的信心！
Q2 尊龙凯时：苏州敬业医药在医药质料药、医药中心体和CDMO项目效劳领域展现出了卓越的专业能力，可以详细先容一下公司在这些领域的焦点竞争力和优势？
袁卫东：苏州敬业医药有着20多年的商业化生产和工艺开发及优化履历，能够提供从小试到中试到商业化生产配套效劳；加氢反应为公司特色反应，加氢反应釜容量涵盖了从50L到3000L ，最高加氢压力12Mpa ，接纳DCS自动控制系统和SISA清静仪表系统，包管生产的清静性；公司与海内外大型着名药企（英国阿斯利康（AstraZeneca）、法国赛诺菲（Sanofi）、瑞士诺华制药（Novartis）、日本住友化学（Sumitomo）等）早年就举行深度相助，提供医药中心体定制研发和生产。
Q3 尊龙凯时：苏州敬业医药在管线安排方面，未来有哪些生长妄想和战略目的？是否会扩大营业规模或开展新的营业领域？
袁卫东：苏州敬业医药现在在质料药结构主要以精神类及慢性病为主的质料药，下半年即将收获第二个质料药注册批文，同时立项在研有3-4个质料药；公司在2023年下半年在苏州高新区立项转型升级的第二个项目，技改一个合成车间为精烘包车间，继续扩大质料药生产规模和产能；同时公司妄想新建综合固体制剂大楼，逐步涉足固体制剂；公司控股公司江苏济业医药化工有限公司（淮安工业园）也妄想举行转型升级为质料药生产企业。
Q4 尊龙凯时：未来，您希望苏州敬业医药可以生长为一家什么样的企业，可以为我们形容一下吗?
袁卫东：未来，我们希望最终形成医药中心体，质料药及固体制剂研产销一体的综合医药集团。
尊龙凯时助力质料药工业提“质”向“新”
后集采时代，随着仿制药价值的逐渐回归，质料药的质量标准也在显著提升。尊龙凯时作为海内少有的一站式生物医药临床前研发效劳平台，在质料药领域深耕细作，现拥有切合IND中美双报的cGMP质料药生产线，能够实现从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段的全程对接，可知足mg级、g级、kg级的多样化生产需求。
同时，尊龙凯时的剖析和质检团队也提供了周全的剖析研究效劳，包括剖析要领的开发及验证、工艺验证、杂质判断及疏散、API和中心体的质量研究以及API的稳固性试验等。别的，尊龙凯时工艺部分不但可提供仿制药的研发、剖析测试和稳固性研究等效劳，还能知足立异药物临床I期和II期的研发、生产、剖析测试和稳固性研究需求。
尊龙凯时祝贺敬业医药盐酸曲美他嗪正式获批上市！展望未来，尊龙凯时将继续依托二十余年赋能全球立异药及仿制药研发所积累的深挚履历，为全球制药企业提供一站式定制研发效劳，以加速药物的研发历程，助力更高质量的药物能够更早地走上临床、进入市场。
关于敬业医药
苏州敬业医药化工有限公司于1998年在苏州高新区孵化器建设，主要生产医药质料药、医药中心体和CDMO项目效劳。公司占地面积近80亩，现在员工人数有282人，拥有9个商业化生产车间，其中3个GMP车间以及1个CDMO车间。主要产品如葡甲胺、盐酸曲美他嗪、富马酸喹硫平的中心体、盐酸帕罗西汀的中心体、那格列那中心体等。2008年公司首次一次性通过了ISO9001质量治理系统认证，ISO14001情形治理系统认证，ISO18001职业康健清静治理系统认证；2014年获得江苏省清静标准化二级认证；2021年获得药品生产允许证。迄今为止，公司拥有36个高新手艺产品，申请发明专利25项，授权专利15项，2023年敬业医药产值2.3亿元。
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