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SEND名堂转换历程中常见的6大问题有哪些？

2022-02-22
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会见量：

1.早于2016年最先的研究是否要做SEND数据集？

我们许多的sponser实验做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的时间，是应该提交SEND数据集的，可是只需要做简化的SEND数据集，包括TSdomain，简朴形貌实验的一些基础的信息，例如最先日期、竣事日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至专门做了一些工具网站，来资助把TS domain给做好，历程相对容易，很短时间就能够做完。

2.生殖毒性试验需要做SEND吗？什么时间需要？

现在是不需要的，但在有Draft 版本的指南已经明确划定了，生殖毒性实验2023年申报NDA,需要提交SEND数据集，因此建议做生殖发育实验的SEND转换。

3.遗传毒性试验需要做SEND吗？

现在是不需要的。

4.关于不遵照GLP的探索性一样平常毒性学研究，是否需要做SEND需求转换？

这个不是绝对的，若是你需要提交FDA，就需要做SEND转化，SEND是否需要做，与这个实验是否是GLP没有直接关系。只要你提到FDA，只要是那几种实验类型一样平常毒、清静药理实验、致癌性实验，那么就需要做SEND数据转换。

5.大鼠FOB是否需要做SEND数据转换？

大鼠FOB试验（功效视察组合试验）是清静药理实验中对大鼠CNS（中枢神经系统）的评价，清静药理现在只有呼吸和心血管系统需要做SEND数据转换。而尊龙凯时FOB是不需要的。

6.ADA数据需要使用SEND去泛起吗？需要又怎样泛起？

像ADA、细胞因子这些数据是可以泛起的，可是又不是必需泛起的，若是需要泛起的话，可以思量在LB domain内里去泛起。
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