仿制药工艺研究及申报

尊龙凯时提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）效劳。

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尊龙凯时提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）效劳，主要效劳内容：
设计具有知识产权、具有本钱优势的合成蹊径蹊径筛选API晶型简直认工艺的优化质量研究三批小试，中试，至少三批cGMP工艺验证API的稳固性试验API剖析要领的开发和验证质料药申报资料的整理和撰写，尊龙凯时提供立异药仿制药API申报所需所有API事情和CTD名堂的申报质料（DMF）提供中美双报营业

仿制药API开发：
产品立项：调研、立项评估和咨询等参比制剂研究：参比制剂筛选、备案和购置等药学研究：质料药要害质量属性研究与参比制剂质量比对质料药与参比制剂杂质谱的比照研究事情质料药的合成工艺开发、优化、变换和工艺验证等事情质量研究处方变量及制剂工艺参数变量的研究考察，确保仿制药与参比制剂质量一致性事情稳固性考察与要领验证手艺转移等
通过一直优化工艺以获取成熟并且易于工业化的工艺蹊径，建设要害工艺参数数据库。凭证工艺蹊径特点，建设起始物料、中心体及质料药的完整杂质谱，使得制备的质料药抵达仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的工业化生产。

FAQs

质料药生产工艺开发的目的

质料药生产工艺开发的目的在于建设一个能够一连生产出切合预期质量标准的质料药的商业化生产工艺。
质料药工艺开发阶段有哪些？

1、文献调研与专利评估报告
  ? 尽可能多地找出已经果真的相关信息
  ? 设计出多条可能的合成蹊径
  ? 评估合成蹊径是否保存知识产权危害
2、合成蹊径选择与反应设计
  ? 完成每步设计，凭证先前积累的知识对每步反应的特征（profile）、杂质谱、收率、质量尽可能举行评估
  ? 完成每步后处置惩罚设计，包括淬灭、纯化、过滤、干燥
  ? RFT（Right First Time）：第一次就做对
3、工艺优化
  ? 举行前后优化的比照、确定“要害工艺点"
  ? 制订起始质料、中心体的起源质量标准
4、杂质谱研究
  ? 不要谴责面研究
  ? 对主要杂质应有一个概况
5、反应机理剖析
  ? 对每步反应机理举行剖析，找到控制副反应的偏向
  ? 选择对主反应有利的条件
优良的API合成工艺的特点

1、可行性
（1）接纳的工艺蹊径能够顺遂制备出目的化合物
（2）反应条件适用于工业化生产，原质料、装备、反应条件等要求在商业化生产中均能知足要求
（3）三废问题可以解决
2、可控性
（1）重现性要好
（2）差别批次之间产品质量的一致性，并切合预期的质量标准的要求
3、合理性
（1）原质料泉源可靠且容易获得
（2）溶剂、试剂的选用应优先思量低毒性，并切合 ICH 指南要求
4、EHS要求
（1）情形�；ず屠投；で泻舷喙刂绰衫�
（2）生产本钱具有竞争性